Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 8 июля 2021 года № 040579
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Демотон - Д
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Поливитамины.
Код АТХ А11BА
Показания к применению
- прием витаминов, соответствующий суточной потребности взрослых и детей старше 11 лет, в условиях, требующих дополнительного приема при парентеральном введении, когда пероральный прием противопоказан, невозможен или недостаточен (недостаточность питания, снижение кишечной абсорбции или парентеральное питание).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам, особенно к витамину B1, или к любому из вспомогательных веществ, включая соевый лецитин или арахисовый белок
- гипервитаминоз от любого витамина, содержащегося в составе препарата
- детский и подростковый возраст до 11 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
Имеются сведения о тяжелых системных реакциях гиперчувствительности при приеме поливитаминных препаратов и отдельных витаминов (включая B1, B2, B12 и фолиевую кислоту). Сообщалось о реакциях с летальным исходом при применении препарата и других парентеральных витаминных препаратов.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
В некоторых случаях проявления реакции гиперчувствительности при внутривенном введении поливитаминов могут быть связаны со скоростью введения. При внутривенном введении Демотон-Д следует вводить медленно (не менее 10 минут).
Введение необходимо немедленно прекратить, если развиваются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности.
Витаминная токсичность
Следует контролировать клинический статус пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно с витаминами A, D и E, главным образом у пациентов, которые получают дополнительные витамины из других источников или применяют другие средства, которые увеличивают риск токсичности витаминов.
Важен мониторинг состояния пациентов, получающих витамины в течение длительного времени.
Гипервитаминоз А
Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А (например, аномалий кожи и костей, диплопия, цирроз) увеличивается:
- у пациентов с белковой недостаточностью
- у пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии добавок витамина А)
- у пациентов с печеночной недостаточностью
- у пациентов с небольшими размерами тела (например, дети)
- у пациентов, получающих лечение в течение длительного времени.
Острое заболевание печени у пациентов с насыщенными запасами витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А.