Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 5 декабря 2018 года № 018427
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Резонатив ТМ
Торговое название
РезонативТМ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций, 625 МЕ/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - анти-Д иммуноглобулин человеческий 625 МЕ (125 мкг), эквивалентный общему содержанию белка 165 мг (иммуноглобулина G не менее 95%),
вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид и натрия ацетат в пересчете на натрий 1,6 мг, полисорбат 80 30 мкг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. В процессе хранения может появляться небольшая мутность или небольшое количество твердых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин анти-D (Rh).
Код АТХ J06BB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Измеряемый уровень антител достигается приблизительно через 20 минут после внутримышечного введения. Максимальная сывороточная концентрация антител достигается через 2-3 дня. Период полувыведения из организма у лиц с нормальным уровнем IgG составляет от 3 до 4 недель. Этот период полувыведения может отличаться у каждого пациента.
IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека.
В период беременности, особенно во время родов, эритроциты резус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D) - положительных эмбриональных эритроцитов.
Показания к применению
- Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D)
Антенатальная профилактика
- плановая антенатальная профилактика
- антенатальная профилактика последующих осложнений беременности, включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриматочную смерть плода, транспланцентарные геморрагии в результате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии или акушерских манипуляциях, например при наружном акушерском повороте, инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота или при эмбриональном терапевтическом вмешательстве
Постнатальная профилактика
- при рождении резус положительного ребенка.
- лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.
Способ применения и дозы