Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 19 ноября 2020 года № 034053
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Промто
Международное непатентованное название
Рабепразол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового нососа ингибиторы. Рабепразол.
Код АТХ A02BC04
Показания к применению
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг
- симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка)
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг
- язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и рефлюкс-эзофагит
- поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
- неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- синдром Золлингера-Эллисона и состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией
- эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.
В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.