Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 16 февраля 2017 года № 006823
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся стерильный SURGICEL FIBRILLAR размерами (см): 2,5х5,1, 5,1х10,2, 10,2х10,2.
Состав и описание изделия
Рассасывающийся гемостатический материал SURGICEL FIBRILLAR это стерильный рассасывающийся гемостатический материал, изготовленный по методу контролируемого окисления восстановленной целлюлозы. Волокно имеет белый цвет или бледно-желтый оттенок и слабый карамельный запах. Оно довольно прочно и при наложении швов или разрезании не расползается.
В условиях хранения при контролируемой комнатной температуре волокно сохраняет стабильность.
По мере старения материала его цвет может немного изменяться, но это не влияет на его эксплуатационные характеристики.
Волокнистая форма продукта позволяет хирургу брать щипцами любое количество гемостатического материала SURGICEL FIBRILLAR, необходимое для достижения гемостаза в конкретном месте кровотечения. Это делает его удобным для применения в труднодоступных местах или в участках кровотечения с неправильной формой. Нужное количество гемостатического материала SURGICEL FIBRILLAR довольно легко вытягивается из общей массы, но при этом его волокна продолжают оставаться сцепленными друг с другом, и наложение материала на место кровотечения контролируется без особого труда. Нежелательного разброса материала в операционном поле не происходит.
При правильном использовании в нужном (минимальном) количестве гемостатический материал SURGICEL FIBRILLAR рассасывается в месте наложения, практически не вызывая тканевой реакции. Рассасывание зависит от многих факторов, включая количество использованного материала, степень его насыщения кровью, а также тканевое ложе.
Помимо местного гемостатического эффекта материал SURGICEL FIBRILLAR обладает бактерицидными свойствами in vitroпо отношению к широкому спектру грамположительных и грамотрицатапьных микроорганизмов, включая аэробные и анаэробные. Гемостатический материал SURGICEL FIBRILLAR проявляет in vitroбактерицидное действие против следующих видов и штаммов:
Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermids Micrococcus luteus Streptococcus pyogenes Group A Streptococcus pyogenes Group В Streptococcus salivarius Branhameiia catarrhaiis Escherichia coli Klebsiella aerogenes Lactobacillus sp. Salmonella enteritidis Shigella dysenteriae Serratia marcescens | Bacillus subtilis Proteus vulgaris Corynebacterium xerosis Mycobacterium phlei Clostridium tetani Clostridium perfringens Bacteroides fragilis Enterococcus Enterobacter cloacae Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas stutzeri Proteus mirabilis |
устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA)
устойчивый к пенициллину Streptococcus pneumoniae (PRSP)
устойчивый к ванкомицину Enterococcus(VRE)