Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 5 ноября 2020 года № 033599
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Шовный хирургический рассасывающийся материал Novosyn CHD
Состав и описание изделия
Novosyn® CHD представляет собой стерильный, полифиламентный, плетеный, синтетический, рассасывающийся хирургический шовный материал, изготавливаемый из сополимера, состоящего на 90 % из гликолида и на 10 % из L-лактида (PGLA 90/10). Шовные материалы Novosyn® CHD окрашены в фиолетовый цвет с использованием красителя D&C Violet No. 2 (C. I. 60725) для обеспечения распознаваемости. Однако, в продаже также имеется неокрашенный вариант натурального бежевого цвета. На поверхность плетеных нитей нанесено рассасывающееся синтетическое покрытие, состоящее из смеси равных частей сополимера (состоящего из гликолида и L-лактида) и стеарата кальция, за счет чего обеспечивается легкое скольжение шовного материала без эффекта пиления. Шовные материалы Novosyn® CHD содержат антимикробное покрытие из хлоргексидина диацетата с концентрацией не более 60 мкг/м. Изделие Novosyn® CHD отвечает всем требованиям Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США - в текущей редакции - предъявляемым к стерильному, синтетическому, рассасывающемуся шовному материалу (за исключением, в редких случаях, незначительного превышения размера некоторых игл).
Назначение:
Шовные материалы Novosyn® CHD предназначены для использования при выполнении процедур сведения мягких тканей. Изделие Novosyn® CHD покрыто антибактериальным веществом (хлоргексидина диацетат) для снижения риска бактериального загрязнения и образования колоний микроорганизмов на поверхности шовного материала.
Показания к применению:
Novosyn® CHD показан к применению в тех случаях, когда при выполнении хирургической процедуры требуется использование синтетических, рассасывающихся, плетеных шовных материалов, в частности, при сведении и (или) лигировании мягких тканей, особенно в области желудочно-кишечного тракта, при выполнении гинекологических, урологических процедур и лигатуры.
Применение
Шовные материалы используют, главным образом, для адаптации краев раны, чтобы, по возможности, обеспечить ее целостное заживление. Во время использования Novosyn® CHD может наблюдаться легкая воспалительная реакция, что характерно для эндогенной реакции организма на инородное тело. По прошествии времени шовный материал инкапсулируется грубоволокнистой соединительной тканью. Novosyn® CHD метаболизируется с образованием гликолевой кислоты и молочной кислоты путем гидролиза, не вызывая никаких стойких изменений в области раны. Спустя 14 дней после имплантации сохраняется около 75 % от первоначального предела прочности, около 40-50 % спустя 21 день и около 25 % - 28 дней. Полное поглощение Novosyn® CHD происходит на 56-й - 70-й день при нормальной перфузии ткани.