Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 3 ноября 2020 года № 033512
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Бозентан
Международное непатентованное название
Бозентан
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антигипертензивные препараты другие. Антигипертензивные препараты, применяемые при легочной артериальной гипертензии. Бозентан
код АТХ С02КХ01
Показания к применению
Лечение легочной артериальной гипертензии II-III ФК (по классификации ВОЗ) с целью улучшения толерантности к физическим нагрузкам и клинических симптомов, в т.ч.:
- первичная (идиопатическая и наследственная) легочная артериальная гипертензия.
- легочная артериальная гипертензия, вторичная по отношению к склеродермии, без значительной интерстициальной болезни легких.
- легочная артериальная гипертензия, связанная с врожденными системно-легочными шунтами и физиологией Эйзенменгера.
Бозентан применяется с целью профилактики новых язвенных поражений кожи на фоне склеродермической акропатии.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- умеренные или тяжелые нарушения функции печени, например, класс B или C по шкале Чайлд-Пью
- повышенный уровень аминотрансферазы печени перед началом лечения, то есть когда уровень аспартатаминотрансферазы (AST) и/или аланинаминотрансферазы (ALT) в три раза выше нормы
- одновременный прием циклоспорина А
- женщины репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Терапия Бозентаном может быть назначена только, если систолическое кровяное давление выше 85 мм.рт.ст.
Бозентан не влияет на заживление существующих язвенных поражений кожи на фоне склеродермической акропатии.
Пациенты с легочной артериальной гипертензией, страдающие сопутствующей левожелудочковой недостаточностью
Рекомендуется контролировать пациентов на признаки задержки жидкости (например, набор веса), особенно, если они также страдают сопутствующей серьезной цистолической дисфункцией. В этом случае рекомендуется начать лечение диуретиками, или доза принимаемых диуретиков должна быть увеличена. Лечение диуретиками следует рассматривать для пациентов с признаками задержки жидкости до начала лечения бозентаном.
Функция печени
Повышение уровня аминотрансфераз печени обычно происходит в течение первых 26 недель лечения. При одновременном применении бозентана с другими ингибиторами, препятствующими экспорту желчных солей, как рифампицин, глибенкламид и циклоспорин А, риск нарушения работы печени увеличивается.