Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 28 декабря 2018 года № 019015
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Гардасил®
вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)
Торговое название
Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит
активные вещества:рекомбинантные антигены:
тип 6 L1 белка вируса папилломы человека HPV 20 мкг
тип 11 L1 белка вируса папилломы человека HPV 40 мкг
тип 16 L1 белка вируса папилломы человека HPV 40 мкг
тип 18 L1 белка вируса папилломы человека HPV 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций.
Описание
Непрозрачная суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины вирусные. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типа 6, 11, 16, 18)
Код АТХ J07BМ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так как Гардасил® является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папиломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения. Вакцина приготовлена из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного (L1) белка вируса ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. VLPs для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфат сульфат алюминия). Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют VLPs путем самосборки. Белки L1 VLPs похожи на дикие штаммы вирионов, но не содержат вирусную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), поэтому не способны инфицировать клетки человека и воспроизводиться.