Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 27 мая 2021 года № 039338
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Элимаб
Международное непатентованное название
Экулизумаб
Лекарственная форма, дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Экулизумаб
Код АТХ: L04AA25
Показания к применению
Препарат Элимаб показан взрослым и детям для лечения:
- пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ).
Эффективность экулизумаба подтверждена у пациентов с гемолизом и сопутствующими клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания, вне зависимости от потребности в гемотрансфузиях в анамнезе.
- атипичного гемолитико-уремическим синдрома (аГУС).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу (экулизумабу), белкам хомячков или другим компонентам препарата;
- период грудного вскармливания;
- активная инфекция Neisseria meningitidis;
- отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis (если нет соответствующей профилактической антибиотикотерапии в течение 2 недель после вакцинации).
Необходимые меры предосторожности при применении
Учитывая механизм действия препарата Элимаб его следует с осторожностью назначать пациентам с активными системными инфекциями.
Также препарат Элимаб следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени (в связи с отсутствием клинического опыта).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Исходя из потенциального ингибирующего действия экулизумаба на комплемент-зависимую цитотоксичность ритуксимаба, экулизумаб может снижать ожидаемые фармакодинамические эффекты ритуксимаба.
Длительное внутривенное введение человеческого иммуноглобулина (IVIg) может нарушать механизм рециркуляции моноклональных антител, таких как экулизумаб, с участием эндосомальных неонатальных Fc-рецепторов (FcRn) и, таким образом, снижать концентрации сывороточного экулизумаба. Исследования лекарственного взаимодействия с экулизумабом у пациентов, получавших IVIg, не проводились.
Препарат Элимаб допускается смешивать только с 0.9 % или 0.45 % раствором натрия хлорида, или 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инъекций.
Специальные предупреждения
Препарат Элимаб не оказывает влияния на апластический компонент анемии у пациентов с ПНГ.
Менингококковая инфекция