Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 15 мая 2018 года № 015011
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения:
Набор офтальмологический вискоэластичного раствора для интраокулярного использования в исполнениях: SmartVisc, SmartVisc+
Состав и описание изделия
1.Стерильный одноразовый инжектор с 1 мл раствора гиалуроната натрия в концентрации 1.6 % или 3 %
2.Одноразовая канюля - 1 шт.
3.Спецификация/инструкция по применению - 1 шт.
Состав | SmartVisc | SmartVisc+ |
1 мл раствора | 1.6% | 3.0% |
Гиалуронат натрия | 16.000 mg | 30.000 mg |
Хлорид натрия | 8.500 mg | 8.500 mg |
Фосфорнокислый натрий двузамещенный | 0.563 mg | 0.563 mg |
Дигидрофосфат натрия | 0.45 mg | 0.45 mg |
Вода для инъекций | q.s. | q.s. |
SmartViscи SmartVisc+(СмартВиск и СмартВискПлюс) - стерильные, изотонические, апирогенные вискоэластичные препараты высокоочищенного гиалуроната натрия, растворенные в буферизованном физиологическом растворе (рН 6.8 = 7.5) и предназначенные для интраокулярного введения. Представляют собой прозрачные растворы, готовые к использованию, в одноразовых шприцах. Упакованы в стерильные блистерные упаковки или в пакетыс запаянными краями. Гиалуронат натрия представляет собой SmartViscи SmartVisc+ биополимер, полученный путём ферментации биологического субстрата и относящийся классу гликозаминогликанов. Имеет высокую молекулярную массу. Обладает необходимыми физическими и реологическими свойствами для применения в офтальмохирургии. Гиалуроновая кислота является биологически совместимым веществом.
Вискоэластичные свойства препаратов и обеспечивают смазывание, сохранение и защиту тканей глаза в процессе проведения офтальмохирургического вмешательства. Сохраняют постоянную глубину передней камеры глаза. Препараты SmartViscи SmartVisc+ и образуют тонкий защитный слой на клетках и тканях глаза, облегчают введение и имплантацию интраокулярных линз.
Препараты SmartViscи SmartVisc+ и не содержат консервантов.
Благодаря своему свойству растворяться в воде, препараты SmartViscи SmartVisc+ и по окончании хирургического вмешательства легко удаляются из глаза путем ирригации и аспирации.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:
Держатель лицензии/легальный производитель:
RumexInternationalLTD, Великобритания, 311 ShorehamStreet, Sheffield, SouthYorkshire, S2 4FA.UK
Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя (производственная площадка):
Rumex International LTD, Великобритания, 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA.UK
Область применения: офтальмохирургия.
Применяются при следующих операциях:
Оперативные вмешательства на переднем отрезке глаза:
- Операция по поводу катаракты, с имплантацией (или без имплантации) интраокулярной линзы;
- Операция по поводу глаукомы, и т.д.
Способ применения