Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 17 июля 2017 года № 009422
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Баллонный катетер для ЧТА ADMIRAL™ XTREME.
Состав и описание изделия
Баллонный катетер для ЧТА ADMIRAL™ XTREME представляет собой периферический баллонный катетер с доставкой по проводнику (OTW), специально разработанный для чрескожной транслюминальной ангиопластики сосудов с атеросклеротической обструкцией. Катетер имеет двухпросветную шахту, к дистальному кончику которой прикреплен баллон. Двухпросветная шахта разветвляется на проксимальном конце так, что один канал образует вход в центральный просвет для проводника, а другой канал используется для раздутия и сдутия дилатационного баллона с помощью смеси контрастного вещества и физиологического раствора. Конструкция катетера и специальный материал баллона разработаны так, чтобы обеспечить определенный диаметр баллона в зависимости от размера баллона и заданного давления. Длина каждого баллона указана. ADMIRAL™ XTREMEпоставляется с баллонами различных размеров. Номинальный диаметр и длина баллона указаны на ручке.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Medtronic Mexico S. De R.L. De C.V.
Область применения
Катетер ADMIRAL™ XTREME показан для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с обструкцией периферических артерий.
Способ применения
Перед использованием тщательно проверьте изделие, чтобы убедиться, что катетер и стерильная упаковка не были повреждены во время перевозки. После увлажнения защитной оболочки баллона физиологическим раствором аккуратно удалите с баллона защитную оболочку, чтобы не повредить баллонный сегмент. В случае сопротивления открутите защитную оболочку одной рукой, удерживая шахту катетера другой рукой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте контрастные вещества Lipiodol™ или Ethiodol™ или другие контрастные вещества, содержащие компоненты этих средств.
Для вытеснения воздуха:
· Промойте просвет для проводника, подсоединив к нему шприц, наполненный физиологическим раствором. Промывайте до тех пор, пока жидкость не начнет выходить из просвета проводника на дистальном кончике баллонного катетера.
· Избегайте манипуляций с баллонным катетером во время распаковки и промывания просвета проводника.
Методика введения
· Для дальнейшего проведения вмешательства доступ к сосуду должен иметь достаточную проходимость или его просвет необходимо восстановить до нужной степени.
· Если проводник еще не проведен через пораженный участок, под рентгеноскопическим контролем проведите проводник диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) через пораженный участок, следуя стандартным методам ЧТА.