Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 15 января 2020 года № 026026
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название
Dianatal® акушерский гель
Состав
Одна одноразовая 5-мл туба Dianatal® акушерского геля содержит следующие ингредиенты: пропиленгликоль, карбомер, гидроксиэтилцеллюлоза, очищенная вода.
Для одноразового применения
Стерильно
Сертификация (соответствие продукта требованиям Европейского союза): СЕ 0481
Описание изделия
Dianatal® акушерский гель: стерильный вязкий гель без запаха в тубе, практически бесцветный, упакованный в стерильную одноразовую упаковку, содержащий 5 мл акушерского геля, 6 туб в упаковке.
Область применения
Акушерство. Гинекология
Назначение и использование акушерского геля Dianatal®:
Dianatal® акушерский гель применяется во время вагинальных осмотров во время родов после начала регулярных схваток, начиная с вагинального осмотра, при котором будет установлено раскрытие шейки матки 3-4 см (активная фаза родов). Dianatal® акушерский гель был разработан специально для помощи в естественных (вагинальных) родах. Dianatal® биоадгезивный и обладает высокой способностью связывать воду. Dianatal® используется во время естественных родов, облегчая процесс родов как для матери, так и для ребенка, а также для защиты промежности. Dianatal® образует слабовязкую биоадгезивную пленку в родовом канале, снижая трение между ребенком и родовыми путями, которое может приводить к осложнениям в процессе родов.
Dianatal® акушерский гель стерильный, неаллергенный, электропроводящий, имеет слабокислую реакцию среды и не раздражает слизистые оболочки и глаза.
Dianatal® акушерский гель может применяться как у первородящих (результаты рандомизированных клинических исследований (РКИ), так и у женщин, которые родили по меньшей мере одного ребенка, а также у женщин, предыдущие роды которых проводились с применением кесарева сечения (клинический опыт, результаты исследований).
Dianatal® акушерский гель облегчает и сокращает первый и второй периоды родов, а также защищает мать и ребенка, в частности защищая влагалище, тазовое дно и промежность.
Dianatal® акушерский гель используется непосредственно:
-для облегчения естественных родов и защиты матери и ребенка путем снижения трения, которое может осложнять роды как у первородящих (результаты РКИ), так и у женщин, которые родили по меньшей мере одного ребенка, а также при родах в воду и у женщин, предыдущие роды которых проводились с применением кесарева сечения (клинический опыт, результаты исследований);
-для предотвращения или облегчения затяжных или затрудненных родов (клинический опыт, результаты исследований);
-при оказании оперативных вагинальных пособий в родах (использование вакуума/щипцов) (клинический опыт);
-для защиты промежности во время естественных родов (результаты РКИ);
-для уменьшения ощущения жжения в уретре и влагалище после родов (клинический опыт).