Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 26 апреля 2021 года № 038638
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Аимафикс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ и 1000 МЕ в комплекте с растворителем (водой для инъекций)
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигемморрагические препараты. Вит К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови IX.
Код АТХ В02ВD04
Показания к применению
Лечение и профилактика кровотечения у пациентов с гемофилией B (врожденным дефицитом фактора IX).
Данный препарат можно использовать для лечения приобретенного дефицита фактора IX.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Какие-либо взаимодействия концентрата свертывания плазмы крови человека IX с другими медицинскими препаратами неизвестны.
Специальные предупреждения
Как и в любом внутривенном белковом препарате, возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа.
Препарат содержит следы белков человека, исключая фактор IX. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивница, затруднённость дыхания, одышку, гипотонию и анафилаксию. При возникновении этих симптомов, пациентам незамедлительно следует прекратить использование препарата и связаться с их лечащим врачом.
В случае шока, должны соблюдаться текущие медицинские стандарты для лечения шоков.
После повторного лечения с использованием препаратов фактора IX свертывания плазмы крови человека, пациенты должны осматриваться на наличие развития нейтрализующих антител (ингибиторов), которые должны выражаться в Единицах Бетесда (ЕБ) с применением соответствующего биологического исследования.
Были подготовлены отчеты в библиографии, показывающие корреляцию между возникновением ингибитора фактора IX и аллергическими реакциями. Таким образом, пациенты, испытывающие аллергические реакции, должны оцениваться на наличие ингибитора. Следует отметить, что пациенты с ингибиторами фактора IX могут быть склонны к повышенному риску анафилаксии с последующей проблемой с фактором IX.
Из-за риска аллергических реакций с концентратами фактора IX, начальное применение фактора IX должно, в соответствии с решением лечащего врача, осуществляться под медицинским наблюдением, где может быть обеспечена надлежащая медицинская помощь в лечении аллергический реакций.