Набор реагентов «DAT-ЛЯМБЛИОЗ-G/А». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 4 февраля 2016 года № 000465)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 4 февраля 2016 года № 000465

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

1.НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Набор реагентов «DAT-ЛЯМБЛИОЗ-G/А» для выявления антител класса G и А к лямблиозу методом иммуноферментного анализа

2.СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

2.1. Принцип действия

Настоящая инструкция распространяется на набор реагентов «DAT-ЛЯМБЛИОЗ-G/А» - иммуноферментный, предназначенный для выявления индивидуальных антител класса G и А к лямблиозу (Lamblia intestinalis)методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.

Набор реагентов «DAT-ЛЯМБЛИОЗ-G/А»рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы.

2.2 Состав набора

Набор состоит из 9 реагентов:

1.       Иммуносорбент - антиген Lamblia intestinalis, сорбированный в лунках планшета;

2.       Положительный контрольный образец К+(IgG/IgA) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела классов G и А к лямблиозу - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость красного цвета;

3.       Отрицательный контрольный образец (К-) − инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к лямблиозу - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость желтого цвета;

4.       Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная опалесцирующая жидкость фиолетового цвета;

5.       Раствор конъюгата моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (РКг-IgG) - прозрачная опалесцирующая жидкость зелёного цвета;

6.       Раствор конъюгата моноклональных антител мыши к IgА человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (РКг-IgА) - прозрачная опалесцирующая жидкость жёлтого цвета;

7.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Т) - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость;

8.       Хромоген - тетраметилбензидин - субстрат (ТМБ-субстрат) - бесцветная или светло-желтого цвета жидкость;

9.       Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость.

3. НАИМЕНОВАНИЕ И ТОВАРНЫЙ ЗНАК ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

ТОО «Диамед Азия Тест»

4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор реагентов предназначен как для выявления индивидуальных специфических антител класса G или класса А, так и для одномоментного выявления антител класса IgG и IgА к лямблиозу в сыворотке (плазме) крови человека.

5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

 Приготовление реагентов и исследуемого материала.

5.1. Приготовление ФСБ-Т.