Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 21 августа 2017 года № 010031
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ОрунгалÒ
Торговое название
ОрунгалÒ
Международное непатентованное название
Итраконазол
Лекарственная форма
Капсулы 100 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: итраконазол 100 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, гипромелоза 2910 5mPa.s, макрогол 20000,
состав капсулы: азорубин (Е122), титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы, состоящие из прозрачного корпуса розового цвета и непрозрачной крышечки голубого цвета, размером № 0. Содержимое капсул - пеллеты кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения.
Производные триазола. Итраконазол
Код АТХ J02AC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Общие фармакокинетические характеристики
Фармакокинетика итраконазола изучалась у здоровых субъектов, в особых группах пациентов, а также при назначении препарата однократно и повторно. В целом, итраконазол хорошо всасывается в системный кровоток. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 2-5 часов после перорального приема. Фармакокинетика итраконазола нелинейна, соответственно, препарат накапливается в плазме после повторного приема. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 15 дней с Cmax 0,5 мкг/мл, 1,1 мкг/мл и 2,0 мкг/мл при пероральном приеме препарата по 100 мг один раз в день, по 200 мг один раз в день и 200 мг два раза в день, соответственно. Конечный период полувыведения обычно составляет 16 - 28 часов при однократном приеме и 34 - 42 часа при многократном приеме. Концентрация итраконазола в плазме крови снижается до практически неопределяемого значения в течении 7 - 14 дней, после прекращения терапии в зависимости от назначенной дозы и продолжительности лечения. При приеме итраконазола в более высоких дозах снижается его клиренс, что связано с насыщаемостью систем метаболизма в печени.
Абсорбция
Итраконазол быстро всасывается после перорального приема. Максимальная концентрация неизменного лекарственного препарата в плазме достигается в течение 2-5 часов после перорального приема. Абсолютный уровень биодоступности итраконазола составляет около 55%. Пероральная биодоступность максимальна при приеме капсул после сытной пищи.