Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 5 января 2021 года № 035299
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Холудексан
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота
код ATХ А05АА02
Показания к применению
- первичный билиарный цирроз (ПБЦ)
- растворение рентгенопрозрачных желчных камней у пациентов с функционирующим желчным пузырем
- гепатобилиарные расстройства, связанные с кистозным фиброзом, у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей
- обтурация желчевыводящих путей (обтурация общего желчного протока или пузырного протока)
- частые приступы желчных колик
- рентгеноконтрастные кальцифицированные желчные камни
- нарушение сократительной способности желчного пузыря
При применении для лечения гепатобилиарных расстройств, связанных с кистозным фиброзом:
- при неуспешной портоэнтеростомии или без восстановления достаточного выделения желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей
Необходимые меры предосторожности при применении
Необходимо применять препарат Холудексан под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения врач должен контролировать такие параметры функции печени, как аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза, каждые 4 недели, а впоследствии - каждые 3 месяца. Кроме идентификации пациентов, ответивших и не ответивших на лечение ПБЦ, такой мониторинг позволяет быстро выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.
При применении для лечения первичного билиарного цирроза на поздних стадиях
В очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены лечения.
У пациентов с ПБЦ в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таком случае дозу препарата Холудексан следует снизить до 250 мг в сутки, а затем постепенно повышать до рекомендуемой дозы, указанной в разделе «Способ применения и дозы».
В случае возникновения диареи необходимо снизить дозу, и в случае устойчивой диареи лечение следует прекратить.
При применении для растворения холестериновых камней