Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 28 апреля 2021 года № 038704
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Анастрозол
Международное непатентованное название
Анастрозол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антогонисты и их аналоги. Ароматазы ингибиторы. Анастрозол.
Код ATX L02BG03
Показания к применению
- лечение распространенного гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе
- адъювантная терапия раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе
- адъювантная терапия раннего гормон-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к анастрозолу или любому из вспомогательных веществ
- пременопауза у женщин
- сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены
- период беременности и кормление грудью
Необходимые меры предосторожности при применении
Общие
Анастрозол не должен использоваться у женщин в пременопаузе. Наступление менопаузы необходимо подтверждать биохимически (лютеинизирующий гормон [ЛГ], фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] и/или уровни эстрадиола) в случае сомнений в гормональном статусе пациентки. Нет данных для поддержания использования анастрозола с аналогами РФЛГ (рилизинг-фактор лютеинизирующего гормона).
Следует избегать совместного применения тамоксифена или эстрогенсодержащих препаратов одновременно с анастрозолом, поскольку это может снизить его фармакологическое действие.
Влияние на минеральную плотность костной ткани
Поскольку анастрозол снижает уровень эстрогенов в крови, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным последующим увеличением риска переломов.
У женщин с остеопорозом или с риском развития остеопороза необходимо оценивать минеральную плотность костной ткани в начале лечения и через определенные промежутки времени. Лечение или профилактику остеопороза следует начинать по мере необходимости и под тщательным наблюдением врача. Может рассматриваться использование определенных методов лечения, например, прием бисфосфонатов, которые могут остановить дальнейшую потерю минералов, вызванную анастрозолом у женщин в постменопаузе.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Анастрозол ингибирует CYPs 1А2, 2С8/9 и 3А4 in vitro. Клинические исследования с антипирином и варфарином показали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не ингибирует метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, что указывает на то, что совместное применение анастрозола с другими лекарственными препаратами, вряд ли приведет к клинически значимым взаимодействиям лекарственных средств опосредуемых ферментами CYP.