02.11.2026
Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств обновлены
Утверждена новая редакция Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Изменения направлены на совершенствование цифрового учета лекарственных препаратов, детализацию процедур маркировки, регистрации участников оборота и контроля движения продукции от производителя или импортера до конечного потребителя.
Приказом фактически пересмотрена действовавшая редакция Правил, утвержденных приказом Министра здравоохранения от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11. При этом изменения касаются именно правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Правила маркировки медицинских изделий данным приказом не затрагиваются.
Регистрация участников оборота и лекарственных средств
Новая редакция подробно регламентирует регистрацию участников оборота лекарственных средств (УОЛС) в цифровой системе маркировки и прослеживаемости товаров (ЦС МПТ).
Установлено, что регистрация осуществляется Оператором на основании заявки, подписанной электронной цифровой подписью руководителя или индивидуального предпринимателя. Определены основания для отказа в регистрации, а также сроки предоставления доступа к личному кабинету - один календарный день после регистрации.
Отдельно прописан порядок регистрации карточек лекарственных средств. Сведения о зарегистрированных в Казахстане препаратах формируются на основании данных Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий. Предусмотрены проверки GTIN, основания для отказа в регистрации и требования к достоверности информации, вносимой участниками оборота.
Получение и нанесение кодов маркировки
Детализирован порядок формирования средств идентификации, подачи запросов на получение кодов маркировки и их регистрации в системе.
Оператор осуществляет эмиссию кодов маркировки в течение одного рабочего дня после получения соответствующего запроса при соблюдении установленных требований. УОЛС обязаны передавать сведения о нанесении средств идентификации, включая код товара, дату нанесения, номер серии и срок годности препарата.
Также закреплены основания для автоматического отказа в выдаче кодов и регистрации сведений об их нанесении.
Агрегирование и стикерование
Уточнены требования к агрегированию лекарственных средств в транспортную упаковку. Предусмотрены операции с упаковками, содержащими один или несколько кодов GTIN, сохранение взаимосвязи кодов вложенных упаковок с кодом транспортной упаковки, а также порядок расформирования и повторного агрегирования.
Сохранены требования к стикерованию. При этом отдельно установлено, что стикер должен размещаться таким образом, чтобы оставались открытыми торговое и (или) международное непатентованное наименование и дозировка препарата на оригинальной этикетке.
Новые требования к прослеживаемости и передаче сведений
Наиболее существенные изменения касаются учета движения лекарственных средств и взаимодействия участников оборота через ЦС МПТ.
Уточнены процедуры ввода препаратов в оборот в зависимости от страны происхождения. Для импорта из государств ЕАЭС предусмотрено направление уведомления до пересечения государственной границы с последующим подтверждением сведений после поступления товара на склад импортера. При ввозе из третьих стран уведомление направляется после принятия лекарств на склад.
Подробно регламентированы оформление актов приема-передачи, внутреннего перемещения и передачи лекарств Единому дистрибьютору. Для последнего предусмотрены отдельные формы документов, в том числе при передаче препаратов медицинским организациям в рамках ГОБМП и ОСМС.
Получатель обязан подтвердить приемку лекарственных средств электронной цифровой подписью и передать сведения в ЦС МПТ в течение одного рабочего дня с даты фактической поставки и до совершения дальнейших операций.
При выявлении расхождений предусмотрено формирование специального уведомления. Ранее направленный акт автоматически аннулируется, после чего отправитель формирует новый документ.
Кроме того, закреплена передача Оператором сведений о передаче и приемке товаров в систему электронных счетов-фактур, включая информацию о количестве лекарственных средств.
Вывод из оборота и доступ к информации
Детализирован порядок вывода лекарственных средств из оборота при розничной реализации. Предусмотрено взаимодействие ЦС МПТ с операторами фискальных данных, которые передают сведения по каждой реализованной товарной единице в режиме реального времени.
Отдельно определен порядок вывода лекарств при безналичной реализации путем перечисления денежных средств на банковский счет.
Расширен перечень причин, по которым УОЛС направляет уведомление о выводе из оборота. Помимо брака, утраты, повреждения, уничтожения и других ранее предусмотренных случаев, включены отпуск по страховому рецепту, реализация по безналичному расчету и ситуация, когда код маркировки не считан при реализации.
Также введена отдельная глава о доступе к информации в ЦС МПТ. Определены категории пользователей, которым предоставляются сведения о маркированных лекарственных средствах, и условия доступа к такой информации. Установлено, что сведения о сделках доступны УОЛС в части операций, совершенных им самим.
Таким образом, новая редакция формирует более детализированный механизм цифрового контроля оборота лекарственных средств, устанавливает обязанности участников на каждом этапе движения продукции и усиливает интеграцию системы маркировки с электронными счетами-фактурами и контрольно-кассовой инфраструктурой.
Изменения внесены приказом Министра здравоохранения РК от 28 октября 2026 года № 151 и вводятся в действие с 10 ноября 2026 года.
Галина Шахворостова
Источник: ИС «Параграф»