Лигатор эндоскопический ES-L007. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 25 июля 2019 года № 022648)
Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 25 июля 2019 года № 022648
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения:
Лигатор эндоскопический ES-L007 по ТУ 32.50.13-010.89134710-2017
Состав и описание изделия:
Лигатор состоит из блока управления с Луер-Лок соединением, катетера и цилиндра насадки (дистального колпачка) с латексными кольцами, а также принадлежностей необходимых для проведения процедуры процедуры наложения латексных колец.
Лигатор эндоскопический с принадлежностями (далее - лигатор) предназначенный для наложения лигирующих колец на внутренние геморроидальные узлы и варикозно-расширительных вен пищевода.
При изготовлении лигаторов применяются следующие материалы:
№ | Узел, часть | Марка материала | Наименования НДТ или производителя | Тип контакта с телом человека | Матери ал и марка красите лей |
1 | Ручка управления лигаторами, ручка для лигирования | АБС-пластик | ULTEM-1010- 7101 | Кратковременны й с неповрежденной кожей | Полисти рол, СКГП- 501 |
2 | Внутренняя тяга лигатора | Леска капроновая диаметр 0,12-0,15 мм | ГОСТ 28638-90 | Нет контакта | - |
3 | Лигатурные кольца | Силикон | ТУ 9436-004-1803-1994 | Кратковременны й, со слизистого пациента | - |
4 | Трубка корпуса лигатора | Фторопласт | Ф-4МБ ГОСТ 10007-80 | Кратковременны й, со слизистого пациента | Полисти рол, СКГП- 301 |
Основные габаритные размеры лигатора, масса, а также его допустимые отклонения должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2, таблице 3, таблице 4.
Таблица 2.
Артикул | Присоединительн ые размеры D, мм | Длина катетера L, мм | Диаметр катетера d, мм |
ES-L007 | 8,5÷13,5 | 1600-2000 | 2,0-0,1 |
Масса изделия не более 4 кг.
Рис 1 Лигатор эндоскопический
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:
ООО «Эндо Старс»
Область применения:
Эндоскопические и хирургические отделения лечебных и лечебно-профилактических учреждений.
Способ применения:
Перед применением необходимо проверить упаковку и инструмент на предмет повреждений. Никогда не используйте поврежденный инструмент!
Инструмент не стерилен и не требует проведения стерилизации перед использованием.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Внимание
Только хорошо обученные врачи должны использовать эндоскопический инструмент.
Порядок использования:
1.Перед применением лигатора необходимо смонтировать клапан биопсийный на биопсийный канал эндоскопа и клапан вода/воздуха на ручку управления эндоскопом для надежной фиксации блока управления лигатора и процедуры аспирации пораженного участка.
2.После необходимо смонтировать дистальный колпачок на дистальной части эндоскопа для визуализации и идентификации области поражения. Если область поражения плохо визуализируется, используйте дистальный колпачок Endo View для улучшенной визуализации дефекта.