Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 7 июня 2019 года № 021807
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Алеценза
▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
Торговое название
Алеценза
Международное непатентованное название
Алектиниб
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - алектиниба гидрохлорида 161.33 мг (эквивалентно алектинибу 150 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат
состав капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е171), воск карнаубский, крахмал кукурузный, гипромеллоза, чернила печатные*
* Состав чернил печатных: железа (III) оксид красный (E 172) - 5.0%, железа (III) оксид желтый (E 172) - 5.5%, индиготин алюминиевый лак FD&C №2 (Е 132) - 13.0%, воск карнаубский - 3.5%, шеллак белый - 21.0%, глицерила моноолеат - 0.5%, бутанол - 30.5%, этанол безводный - 21.0%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером «1» с корпусом и крышечкой белого или желтовато-белого цвета, с маркировкой на крышечке капсулы «ALE» и «150 mg» на корпусе, выполненной чернилами черного цвета.
Содержимое капсул - порошок белого или светло-желтого цвета. Допускается наличие мелких комочков.
Фармакотерапевтическая группа
Антенеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Алектиниб
Код АТХ L01XE36
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства алектиниба и его основного активного метаболита (М4) изучены у пациентов с АЛК-положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Среднее геометрическое значение Cmax, Cmin и AUC0-12 алектиниба в равновесном состоянии составляет приблизительно 665 нг/мл, 572 нг/мл и 7430 нг*ч/мл, соответственно. Медиана значений Cmax, Cmin и AUC0-12 М4 в равновесном состоянии составляет около 246 нг/мл, 222 нг/мл и 2810 нг*ч/мл, соответственно.
Абсорбция
После перорального приема дозы 600 мг два раза в день после еды максимальные концентрации (Tmax) алектиниба отмечаются приблизительно через 4-6 часов.
Равновесная концентрация алектиниба достигается в течение 7 дней при непрерывном приеме дозы 600 мг два раза в день. Коэффициент накопления при приеме 600 мг два раза в день выше примерно в 6 раз. Целесообразно пропорциональное дозирование алектиниба в диапазоне доз от 300 до 900 мг при условии приема препарата с пищей.
Абсолютная биодоступность капсул алектиниба при приеме препарата с пищей составляет 36.9%.