Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 9 февраля 2018 года № 013501
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эмтрицитабин/Тенофовир
Торговое название
Эмтрицитабин/Тенофовир
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/300 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активных веществ: эмтрицитабина 200мг, тенофовира дизопроксила фумарата 300мг (эквивалентно тенофовира дизопроксилу 245 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат
пленочная оболочка
Opadry белый (Y-1-7000)3, вода очищенная
Состав пленочной оболочки Opadry белый (Y-1-7000), в процентах:
| Гипромеллоза/ НРМС 2910 | 62.500 |
| Титана диоксид (Е171) | 31.250 |
| Макрогол/ПЭГ | 6.250 |
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, c двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного использования. Нуклеозиды- ингибиторы обратной транскриптазы.
Код АТХ J05AF
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция: Биоэквивалентность одной таблетки с пленочным покрытием эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата (200/300 мг) и одной твердой капсулы эмтрицитабина 200 мг и одной таблетки с пленочным покрытием тенофовира дизопроксил фумарата 245 мг была установлена после однократного введения дозы натощак здоровым добровольцам. После перорального приема таблеток эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата (200/300 мг) здоровыми добровольцами, эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат быстро всасываются и тенофовира дизопроксил фумарат преобразуется в тенофовир. Максимальные концентрации эмтрицитабина и тенофовира наблюдаются в сыворотке в диапазоне от 0,5 до 3,0 ч после введения дозы натощак. Прием таблеток эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата (200/300 мг) во время еды привело к задержке достижения максимальных концентраций тенофовира приблизительно на три четверти часа для и увеличению AUC и Cmax тенофовира приблизительно на 35% и 15%, соответственно, при приеме с употреблением пищи с высоким содержанием жира или легкой пищей, по сравнению с приемом натощак. Для того чтобы оптимизировать поглощение тенофовира, рекомендуется таблетки эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата (200/300 мг) принимать с пищей.