Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 26 июля 2019 года № 022702
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Валсартан Н-бене
Торговое название
Валсартан Н-бене
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг/12.5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: валсартан - 160.0 мг,
гидрохлортиазид - 12.5 мг,
вспомогательные вещества: кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки: спирт поливиниловый, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172), краситель «Солнечный закат жёлтый» (Е110), лецитин.
Описание
Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.
Код АТХ C09DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Валсартан/гидрохлортиазид
При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлортиазида уменьшается примерно на 30 %. Одновременное назначение гидрохлортиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлортиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.
Валсартан
Всасывание
После приёма внутрь максимальная концентрация, валсартана в плазме достигается через 2-4 часа. Средняя величина биодоступности составляет 23 %. При приёме валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 40 %, а Cmax - на 50 %, хотя, начиная с восьмого часа после приёма препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому препарат можно применять как до, так и после еды.
Распределение
Равновесный объём распределения низкий (около 17 л). Валсартан в значительной степени (на 94-97 %) связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином.
Метаболизм
Валсартан не подвергается интенсивной биотрансформации, только 20 % от принятой дозы подвергаются восстановлению до метаболитов. Гидроксиметаболит является неактивным и определяется в плазме в низких концентрациях, составляющих менее 10 % от AUC для валсартана.
Выведение