Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 4 мая 2020 года № 028703
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое название
Ко-Валодип
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
5 мг/160 мг/12,5 мг:
активные вещества: амлодипина бесилата 6,94 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), валсартана 160 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг.
10 мг/160 мг/12,5 мг:
активные вещества: амлодипина бесилата 13,88 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), валсартана 160 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг.
10 мг/160 мг/25 мг:
активные веществ: амлодипина бесилата 13,88 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), валсартана 160 мг и гидрохлоротиазида 25 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочное покрытие: спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (E171), тальк, железа оксид красный (E172) - только для 10 мг/160 мг/12,5 мг, железа оксид желтый (E172) - только для 10 мг/160 мг/25 мг
Описание
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета или почти белого цвета, с маркировкой К1 на одной стороне таблетки (для дозировки 5 мг/160 мг/12,5 мг).
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой К2 на одной стороне таблетки (для дозировки 10 мг/160 мг/12,5 мг).
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета, с маркировкой К4 на одной стороне таблетки (для дозировки 10 мг/160 мг/25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно - сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты, другие комбинации. Валсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид.
Код ATХ C09DX01.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Линейность
Амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид демонстрируют линейную фармакокинетику.
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
После приема внутрь препарата, содержащего амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид, максимальные концентрации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида в плазме крови у здоровых взрослых добровольцев достигались в течение 6-8 часов, 3 часов и 2 часов, соответственно. Скорость и степень абсорбции амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида при применении препарата были аналогичны показателям, которые наблюдались при применении его компонентов в виде отдельных препаратов.
Амлодипин
Всасывание
После приема внутрь в терапевтических дозах только амлодипина максимальная концентрация в плазме крови достигалась через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляла от 64 % до 80 %. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение