Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 11 марта 2016 года № 000903
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Симбалтаâ
Торговое название
Симбалтаâ
Международное непатентованное название
Дулоксетин
Лекарственная форма
Капсулы 60 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - дулоксетина гидрохлорид 67.30 мг (эквивалентно дулоксетину 60 мг соответственно)
вспомогательные вещества: сахароза, гипромеллоза 2910. 5 cps, гипромеллозы ацетата сукцинат, сахароза (сахарные гранулыв виде крупки 30-35 Меш 500-900 микрон), тальк, триэтилцитрат, краситель Mixture White DDB8257W*, аммиака раствор
состав капсулы:
корпус: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, железа (III) оксид желтый (Е172), желатин
крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, желатин
чернила белые: White Ink TekPrint™, SB-0007P (шеллак, спирт дегидрированный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид (Е171).
*состав красителя Mixture White DDB8257W: титана диоксид (Е171), гипромеллоза 2910. 3 cps, гипромеллоза 2910. 15 cps.
**состав чернил Green TekPrintTM SB-4028: шеллак, спирт дегидрированный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172).
Описание
Желатиновые непрозрачные, твердые капсулы с корпусом зеленого цвета и крышечкой синего цвета размером № 1 с нанесенной белыми чернилами надписью «60 mg» и идентификационным кодом «9542». Содержимое капсул - гранулы от белого до серовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Дулоксетин.
Код АТХ N06AX21
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дулоксетин назначается в качестве единственного энантиомера. Дулоксетин интенсивно метаболизируется окислительными ферментами (CYP1A2 и полиморфный CYP2D6) с последующей конъюгацией. Фармакокинетика дулоксетина отличается большой межсубъектной вариабельностью (в целом 50 - 60%), частично из-за пола, возраста, курения и состояния метаболизатора CYP2D6.
Всасывание. Дулоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь с достижением максимальной концентрации препарата в крови (Cmax) спустя 6 часов после приема. Всасывание начинается в среднем через 2 часа после приема препарата. Абсолютная пероральная биодоступность дулоксетина находится в пределах 32 - 80% (в среднем 50%). Прием пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата в крови, но увеличивает время достижения Cmax с 6 до 10 часов, что незначительно снижает степень всасывания (приблизительно на 11%). Отмечается 3-часовая задержка в абсорбции дулоксетина и увеличение клиренса дулоксетина на одну треть после приема препарата вечером, по сравнению с утренней дозой.