Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C (HCV). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 сентября 2019 года № 023855)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 сентября 2019 года № 023855

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV-FL»

Состав и описание изделия

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс^® HCV-FL» предназначен для выявления РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Материалом для проведения ПЦР служат пробы РНК, выделенные из плазмы крови.

ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания[1].

Принцип метода

Принцип тестирования основывается на экстракции РНК из плазмы крови совместно с ВКО, проведении реакции обратной транскрипции РНК и амплификации кДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке» (формат FEP) или в режиме «реального времени» (формат FRT). По каналу, соответствующему флуорофору FAM, детектируется продукт амплификации ВКО. По каналу, соответствующему флуорофору JOE, детектируется продукт амплификации кДНК HCV. Положительный контрольный образец этапа экстракции ПКО-1-HCV детектируется по каналам, соответствующим флуорофорам FAM (ВКО) и JOE (HCV). Контрольный образец амплификации - KB2 HCV - является комплексным для HCV и ВКО и аналогично детектируется по каналам, соответствующим флуорофорам FAM (ВКО) и JOE (HCV).

Аналитические характеристики

Аналитическая чувствительность

для формата FEP:

- при объеме экстракции 100 мкл - 250 МЕ/мл;

- при объеме экстракции 200 мкл - 125 МЕ/мл;

- при объеме экстракции 1000 мкл - 25 МЕ/мл;

для формата FRT:

- при объеме экстракции 100 мкл - 100 МЕ/мл;

- при объеме экстракции 200 мкл - 50 МЕ/мл;

- при объеме экстракции 1000 мкл - 10 МЕ/мл.

Аналитическая специфичность

Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством добавления в реакцию геномной ДНК/РНК следующих организмов и вирусов: вирус гепатита А, вирус гепатита В, вирус гепатита D, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирус герпеса человека типы 6, 8, парвовирус В19, вирус клещевого энцефалита, вирус лихорадки западного Нила, аденовирус типы 2, 3, 7, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens.

Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы не были.

Состав набора

ВАРИАНТ FEP

Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала - включает: