Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 4 сентября 2017 года № 010170
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Система для эндопротезирования коленного сустава DestikneeTM с компонентами.
Состав и описание изделия.
Система коленного сустава Destiknee™, изготовленная на Meril Healthcare состоит из следующих компонентов:
· Бедренный компонент коленного сустава CR и PS (Левый и правый)
· Тибиальная базисная пластинка, облицованный металлом
· Тибиальный прокладочный материал CR и PS, облицованный металлом
· Полностью поли тибиальный компонент CR и PS
· Полностью поли надколенный компонент.
· Набор инструментов для замены коленного сустава
Система коленного сустава Destiknee™компании Meril Healthcare представляет собой систему компонентов, предназначенную для замены бедренных, тибиальных и надколенных суставных поверхностей коленного сустава. Компоненты доступны во многих видах и размерах, и изготавливаются из различных видов металлических и неметаллических материалов. Тип, размер, совместимость компонента и специфический материал компонента представлены на внешней картонной этикетке. Все имплантируемые компоненты предназначены только для одноразового использования.
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения
1. Бедренный компонент коленного сустава CR и PS (левый и правый) с размерами A; B; C; D; E; F; G; H;
2. Тибиальный прокладочный материал, CR и PS, облицованный металлом, с размерами A1-2; B1-2; C1-2; C3-4; D1-2; D3-4; E3-4; E5-6; F3-4; F5-6; F7-8; G5-6; G7-8; H7-8; (9; 11; 14; 17мм)
3. Тибиальная базисная пластинка, облицованный металлом, с размерами 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;
4. Полностью поли тибиальный компонент CR и PS, с размерами A1; B2; C2; C3; D2; D3; D4; E4; E5; F5; G7; H7 (9; 11; 14; 17; 20 мм)
5. Полностью поли надколенный компонент, с размерами 25мм; 28мм; 31мм; 34мм; 37мм; 40мм; (универсальный)
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
MerilHealthcarePvt. Ltd., Индия
Область применения
Травматология, ортопедия, ЛПУ (хирургия)
Показания к применению:
· Тяжелый болевой синдром в коленном суставе, потеря подвижности, инвалидность вследствие ревматоидного артрита, остеоартроза, травматического артрита, полиартрита.
· Коррекция функциональных деформаций.