Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 2 октября 2019 года № 023963
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия
Проводник регулируемый True Form™ длиной: 145 см, 165 см, 180 см; тип кончика: прямой; изогнутый
Cостав и описание медицинского изделия
Проводник TrueForm диаметром 0.014´´(0,36 мм), выполненный из нержавеющей стали с гидрофильным покрытием и полимерной оболочкой, с дистальным кончиком формируемого типа - длиной 2 см. Проводник TrueForm имеет сердечник из нержавеющей стали, который сплющен на дистальном конце, с рентгеноконтрастной позолоченной вольфрамовой спиралью - длиной 5 см, прикрепленной к дистальному кончику и рентгеноконтрастной полимерной оболочкой по всей длине. Проводник TrueForm имеет гидрофильное покрытие по всей длине. Кончик формируемого типа поставляется в прямой и изогнутой конфигурациях. Проводники помещаются в специальный чехол в форме спиралевидного кольца с портом, имеющим соединение по типу «Люэр», для промывания перед использованием и фиксаторами, обеспечивающими надежную фиксацию проводника внутри спиралевидного кольца.
Перечень комплектующих к медицинскому изделию:
1. Проводник регулируемый True Form™ длиной: 145 см, 165 см, 180 см; тип кончика: прямой; изогнутый
2. Устройство для вращения проводника - 1 шт.
3. Устройство для введения проводника - 1 шт.
4. Выпрямитель кончика проводника - 1 шт.
Медицинское изделие одноразового использования.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:
ISO 11070 «Стерильные внутрисосудистые интродьюсеры одноразового применения»
Руководящие указания FDA «Руководящий документ FDA «Руководство по коронарным и цереброваскулярным проводникам», январь 1995 г.»
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Область применение: Хирургия, диагностика, терапия.
Назначение: Предназначен для облегчения введения и установки катетеров в периферическую сосудистую систему с целью проведения различных диагностических и интервенционных процедур.
Изделие предназначено для использования исключительно врачами, прошедшими необходимую подготовку.
Предупреждение и Меры предосторожности
- RXonlyОсторожно: Федеральный закон США ограничивает продажу этого устройства врачом или по его указанию, квалифицированным и/или имеющим опыт использования этого устройства.
- Не использовать при наличии неровностей поверхности, изгибов или перегибов. Любое повреждение проводника катетера могут изменить его характеристики, что вероятно повлияет на его производительность.
- Использовать устройство до даты «Использовать до», указанной на упаковке.