Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 13 марта 2020 года № 027407
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения:
Набор реагентов Pastorex Meningitis для определения растворимых антигенов возбудителей бактериальных менингитов в клинических образцах или культуре микроорганизмов методом агглютинации.
Описание и состав изделия:
Набор реагентов Pastorex Meningitis предназначен для:
- качественного определения растворимых антигенов Neisseria meningitides групп A, B/E. coli K1, C, Y/W135, Haemophilus influenza, тип b, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus группы B, в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) и крови человека;
- определения (идентификации) Neisseria meningitidis групп A, B/E. coli K1 и C; Haemophilus influenzae, тип b, Streptococcus pneumoniaе и Streptococcus группы B в культуре микроорганизмов, выделенных на плотных питательных средах, методом латекс-агглютинации, с целью ускорения диагностики бактериальных менингитов.
А) Набор реагентов Pastorex Meningitis, кат№ 61607 (25 тестов):
| Обозначение | Описание | Форма выпуска | ||
| R1 | N. meningitidis B/E. coli K1, латекс | Суспензия латекса красного цвета, сенсибилизированная моноклональными антителами мыши, специфичными к N. meningitidis группы B/E. coli K1 Консервант: 0,3% ProClin 300 и 0,005% гентамицина сульфат | Флакон-капельница с белой крышкой, 0,40 мл - 1 шт. Готов к использованию
| |
| R2 | N. meningitidis B/E. coli K1, отрицательный контроль, латекс | Суспензия латекса красного цвета, сенсибилизированная моноклональными антителами мыши, специфичными к столбнячному анатоксину Консервант: 0,3% ProClin 300 и 0,005% гентамицина сульфат | Флакон-капельница с прозрачной крышкой, 0,40 мл - 1 шт. Готов к использованию
| |
| R3 | H. influenzae b, латекс | Суспензия латекса белого цвета, сенсибилизированная антителами кролика, специфичными к H. influenzae b Консервант: 0,3% ProClin 300 и 0,005% гентамицина сульфат | Флакон-капельница с оранжевой крышкой, 0,40 мл - 1 шт. Готов к использованию
| |
| R4 | S. pneumoniae, латекс | Суспензия латекса зеленого цвета, сенсибилизированная антителами кролика, специфичными к S. pneumoniae Консервант: 0,3% ProClin 300 и 0,005% гентамицина сульфат | Флакон-капельница с зеленой крышкой, 0,40 мл - 1 шт. Готов к использованию
| |
Обозначение | Описание | Форма выпуска | ||
| R5 | Streptococcus B, латекс | Суспензия латекса желтого цвета, сенсибилизированная антителами кролика, специфичными к Streptococcus группы B Консервант: 0,3% ProClin 300 и 0,005% гентамицина сульфат | Флакон-капельница с желтой крышкой, 0,40 мл - 1 шт. Готов к использованию
| |