Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 июня 2016 года № 002361
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Цемент костный PALACOS R рентгеноконтрастный, быстрозатвердевающий.
Состав и описание изделия: PALACOS R является рентгеноконтрастным, быстрозатвердевающим костным цементом на основе полиметил-метакрилата. В качестве рентгеновского контрастного вещества в PALACOS R входит диоксид циркония. PALACOS R окрашен хлорофиллом (тип E141), чтобы быть лучше видным на операционном поле.
Костный цемент производится непосредственно перед использованием посредством смешивания компонента полимерного порошка с компонентом жидкого мономера. Образуется пластичная масса, затвердевающая в течение нескольких минут.
В упаковку PALACOSR входят один или два пакета цементного порошка (полимерный порошок) и одна ампула/две ампулы коричневого стекла (мономерная жидкость).
Компоненты полимерного порошка: Поли (метилакрилат, метилметакрилат), диоксид циркония, пероксид бензоила и красящее вещество Е141.
Компоненты жидкого полимера: Метилметакрилат, N,N-диметил-п-толуидин, гидрохинон и красящее вещество Е141.
Цементный порошок имеет тройную упаковку. Наружный, нестерильный защитный пакет из алюминия содержит бумажно-полиэтиленовый пакет (срывается), нестерильный снаружи и стерильный внутри. В нём находится другой стерильный бумажно-полиэтиленовый пакет, содержащий цементный порошок.
Профильтрованная в стерильных условиях жидкость мономера находится в ампуле из коричневого стекла, которая стерильно упакована в отдельном блистере, стерилизованном посредством этиленоксида.
Цементный порошок и упаковки стерилизованы газом этиленоксидом. Мономерная жидкость стерилизована фильтрованием.
Стерильно. Предназначено для однократного использования.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
HERAEUSMedicalGmbH, Германия
Область применения: Стоматология, хирургия
PALACOS R применяется для
· Прочной фиксации протезов в костной такни при полном или частичном эндопротезировании сустава.
· Заполнения и стабилизации костного дефекта в рамках проведения внутрикостной фиксации или операции по ревизии протеза
· Первичной и вторничной пластики дефектов костей черепа
Способ применения: После смешивания цементного порошка с мономерной жидкостью образуется пластическая быстро затвердевающая масса, которую имплантируют в костную полость с целью фиксации и/или заполнения. PALACOS R окрашен хлорофилом в зелёный цвет, чтобы цемент хорошо был виден на операционном поле.