Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 26 июля 2016 года № 003089
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ребиф®
Торговое название препарата
Ребиф®
Международное непатентованное название
Интерферон бета
Лекарственная форма
Раствор для инъекций по 22 мкг/ 0.5 мл и 44 мкг/ 0.5 мл
Состав
1 предварительно заполненный шприц содержит
активное вещество - интерферон бета-1а человеческий рекомбинантный 22 мкг (6 млн. МЕ) или 44 мкг (12 млн. МЕ),
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, маннитол, метионин, полоксамер 188, 0.01 М буферный раствор натрия ацетата с рН 4.2.
Описание
Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета-1а.
Код АТХ L03AB07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
У здоровых добровольцев после внутривенного введения интерферон бета-1a проявляет резкое мульти-экспоненциальное снижение сывороточных концентраций пропорционально введенной дозе. Подкожные и внутримышечные введения препарата Ребиф® производят эквивалентную экспозицию интерферона-бета.
Распределение
После повторных подкожных инъекций препарата Ребиф® 22 мкг и 44 мкг максимальная концентрация в плазме достигалась через 8 часов, но эти данные сильно варьировали.
Выведение
После введения повторных подкожных инъекций здоровым добровольцам, основные фармакокинетические параметры (AUCtau и Cmax) увеличивались пропорционально увеличивающейся дозе с 22 мкг до 44 мкг. Предполагаемый период полураспада составляет от 50 до 60 часов, что соответствует кумуляции после введения нескольких доз.
Метаболизм
Интерферон бета-1a метаболизируется и выделяется, главным образом, печенью и почками.
Фармакодинамика
Интерферон бета-1а относится к эндогенным гликопротеинам, обладающим иммуномодулирующими, антивирусными и антипролиферативными свойствами. Интерферон бета-1а, входящий в состав препарата Ребиф® и произведенный с помощью рекомбинантных ДНК технологий, имеет такую же аминокислотную последовательность, что и эндогенный человеческий интерферон бета.
Независимо от пути введения препарат Ребиф® вызывает выраженные фармакодинамические изменения. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета-2-микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 часов, а затем снижаются в течение 2 дней. Внутримышечные и подкожные введения производят полностью суперпозиционный ответ. После повторного подкожного введения каждые 48 часов в 4 приема биологический ответ остаётся увеличенным без признаков развития толерантности.