Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 20 апреля 2020 года № 028391
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия
Цемент стоматологический стеклоиономерный усиленный цирконием ZIRCONOMER IMPROVED
Состав и описание медицинского изделия
ZIRCONOMER IMPROVED представляет собой стеклоиономерный цемент, усиленный диоксидом циркония, предназначенный для широкого вида реставраций, полостей класса I, II, и V и создания культи. Подходит для техники атравматической восстановительной терапии (ART) и реставраций у пожилых пациентов. Цветового оттенка: U (универсальный). Рабочее время (23 °C / 73 °F): 1' 30'' от начала замешивания. Время схватывания (37 °C / 99 °F): 3' 00'' от окончания замешивания.
Перечень комплектующих медицинского изделия
1. Цемент стоматологический стеклоиономерный усиленный цирконием ZIRCONOMER IMPROVED 1-1 Set в комплекте: порошок ZIRCONOMER IMPROVED POWDER в банке 12 г - 1 шт; жидкость ZIRCONOMER IMPROVED LIQUID во флаконе 5 мл - 1 шт; ложка мерная - 1 шт; шпатель - 1 шт; блокнот для замешивания - 1 шт.
2. Паста защитная COCOA BUTTER в тубе 10 г.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с, которым произведено медицинское изделие
ISO9917-1:2007 Стоматология - Основанный на воде цемент - Часть 1: порошок/жидкость кислотно-основной цемент.
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Область применения: Стоматология.
Назначение: Предназначен для реставрации полостей молочных зубов I и II класса, реставрации у взрослых на определенных зубах класса I и II, восстановления зубов с амальгамовыми пломбами или зубов, с трещинами в реставрации, пломбирования полостей всех классов с необходимостью рентгеноконтрастности, создания культи зуба, восстановления границы препарирования зуба под коронку.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия
Применять материал исключительно для целей, указанных в разделе «показания к применению». Он предназначен для использования специалистами в области стоматологии.
Противопоказания
Не выявлено.
Ожидаемые и предсказуемые неблагоприятные события, связанные с применением медицинского изделия
Не выявлено.
Срок и условия хранения медицинского изделия
Хранить при комнатной температуре от 5 °C до 25 °C. Избегать воздействия высоких температур и высокой влажности. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей.
Срок хранения - 3 года
«Не применять после истечения срока годности»
Информация, необходимая при использовании медицинского изделия
Способ применения:
A. Пломбирование
A-1. Очистка поверхности зуба
Тщательно очистить поверхность зуба от налёта.
A-2. Подготовка полости
Препарировать полость обычным способом.
A-3. Контроль влажности
Изолировать рабочую область с помощью коффердама.
A-4. Защита пульпы