Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 17 мая 2019 года № 021349
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Гленцет Адванс
Торговое название
Гленцет Адванс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
Интрагранулярная часть
активное вещество- монтелукаст натрия (эквивалентно монтелукасту) - 10,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микро-кристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскар-меллоза, гидроксипропилцеллюлоза.
Экстрагранулярная часть
активное вещество- левоцетиризин дигидрохлорид - 5,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
пленочная оболочка: опадрай желтый 13B52204: железа(III) оксид желтый (Е172), железа(III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты для системного действия. Антигистаминные препараты для системного применения. Комбинации антигистаминных препаратов.
Код ATХ R06АК
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Отдельное фармакокинетическое исследование комбинированного препарата с целью определения фармакокинетических характеристик не проводилось.
Всасывание
Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Средний пик концентрации в плазме (Сmaх) достигается через 3 часа после приема у взрослых натощак. Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Прием пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме (Сmaх).
Левоцетиризин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. У взрослых после однократного приема препарата с терапевтической дозой левоцетиризина 5 мг Сmaх достигается через 0,9 часа и составляет 270 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг - 308 нг/мл. Равновесный уровень концентрации достигается через 2 суток.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается.
Распределение
Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 л.
Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения левоцетиризина составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.
Метаболизм
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых не определяется.
Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450CYP (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.