Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 7 декабря 2020 года № 034526
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Пульмикорт®
Международное непатентованное название
Будесонид
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для ингаляций дозированная, 0.25 мг/мл и 0.5 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Будесонид.
Код АТХ R03ВА02
Показания к применению
- бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса
- cтенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата
- активная форма туберкулеза легких
- детский возраст до 3 месяцев
- первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время использования препарата Пульмикорт® в следующих случаях:
- нечёткость зрения или другие расстройства зрения
- грибковые, вирусные, бактериальные инфекции органов дыхания
- цирроз печени
- применение кетоконазола, итраконазола или других ингибиторов CYP3A4
- применение высоких доз глюкокортикостероидов или длительное применение максимально высоких рекомендованных доз ингаляционных глюкокортикостероидов
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP 3A4. В результате чего, ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, могут повышать системную экспозицию будесонида в несколько раз. Поскольку данные по дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать совместного применения этих препаратов. В случае необходимости приема этих препаратов и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного, а также можно рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Одновременное применение итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки с ингаляционным будесонидом (разовая доза 1000 мкг) может привести к существенному повышению концентрации последнего в плазме крови (в среднем в 4 раза).
Повышение концентрации будесонида в плазме крови и усиление эффектов кортикостероидов может наблюдаться при одновременном применение с эстрогенами или гормональными контрацептивами, однако при применении будесонида вместе с комбинированными пероральными контрацептивами в низких дозах этот эффект не наблюдался.