4. Общие положения
5. Право работы с вакциной для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 имеют сотрудники, допущенные руководителем организации.
6. Температурный режим хранения и транспортировки согласно прилагаемой к вакцине Инструкции производителя.
7. Руководитель юридического лица назначает ответственных лиц, контролирующих обращение ИЛП.
8. Для обеспечения надлежащего управления «обращения ИЛП» на всех уровнях при приемке, хранении и перевозке (транспортировке) используют следующие элементы:
1) холодильное (морозильное) оборудование;
2) процедуры контроля за соблюдением регламентируемых температурных условий;
3) специально обученный персонал;
4) средства для надлежащей транспортировки ИЛП.
9. В системе «обращения ИЛП» используются следующие виды оборудования:
1) оборудование для хранения ИЛП:
- холодильные камеры (комнаты);
- морозильные камеры (морозильники);
2) оборудование для транспортирования ИЛП:
- специальные авторефрижераторы;
- термоконтейнеры;
- медицинские сумки-холодильники;
- хладоэлементы;
- термоиндикаторы (терморегистраторы);
3) Оборудование для мониторинга температурного режима хранения и регистрации отклонений температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП:
- терморегистраторы;
- термометры;
- термоиндикаторы;
- и другое (упаковочные материалы и т.д.).
10. Для соблюдения условий «обращения ИЛП» выгрузка, поступление продукции на склад, перемещение внутри склада и отгрузка ИЛП из холодильного/морозильного оборудования (камер) в АТС осуществляется в максимально сжатые сроки.
5. Уровни «холодовой цепи»
Первый уровень - производитель;
Второй уровень - аптечные склады (хабы) Единого дистрибьютора в г. Алматы, в г. Шымкент, в г. Актобе и Нур-Султан;
Третий уровень - склады Управлений здравоохранения регионов или уполномоченные ими региональные центры крови;
Четвертый уровень - медицинские организации в городах и регионах Республики Казахстан.
На каждом уровне приказом руководителя юридического лица назначается ответственное лицо.
6. Порядок приема, разгрузки и хранения ИЛП
11. На всех уровнях хранение вакцины надлежит осуществлять в холодильных либо морозильных камерах, морозильниках или морозильных ларях. Для заморозки хладоэлементов, также необходимо предусмотреть место хранения в морозильных камерах морозильниках или морозильных ларях.
12. Транспортировка осуществляется в термоконтейнерах с хладоэлементами или в специальном автотранспорте, оборудованном холодильником (авторефрижераторе).
13. Перед использованием, морозильное оборудование, транспорт, приборы регистрации и др. подвергаются валидированию, помещения хранения и транспорт - термокартированию.
14. К приемке вакцины допускаются сотрудники, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данный регламент и внутренние стандартные операционные процедуры по приемке товаров.
15. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.
16. Для обеспечения сохранения продукта в замороженном состоянии время выполнения операций за пределами температурного режима не должно превышать 5 минут!
17. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов сверку на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.
18. При приемке вакцины работник, осуществляющий прием вакцины, в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.
19. При поступлении вакцины в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
20. После визуальной проверки целостности упаковки вакцина немедленно размещается холодильную/морозильную камеру.
21. В случае если вакцина поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля.
22. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:
- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);
- перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);
- фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).
23. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с холодильником/морозильником, куда вакцина после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена.
24. Сотрудники приемного отдела склада работают согласно следующему установленному порядку:
- вскрыть термоконтейнер;
- снять верхний слой хладоэлементов.
- в зоне приемки (шлюзе) морозильного/холодильного оборудования (камеры), температурный режим которой соответствует температурным условиям хранения ИЛП, изъять из гофрокороба (транспортной коробки) терморегистраторы/термоиндикаторы;
- вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;
- плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;
- незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).
25. Для считывания данных с терморегистратора необходимо:
1) Остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.
2) Далее ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов - подключают их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).
3) Данные на ЖК-дисплеях терморегистраторов могут быть не различимы, в данном случае необходимо оставить температурный регистратор при комнатной температуре на 5-10 минут после этого остановить терморегистратор согласно инструкции.
26. Термоконтейнеры после их разгрузки закрываются и удаляются из помещения хранения.
27. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.
28. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
29. В случае если при приемке вакцины выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт рекламации.
30. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения продукции в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, препарат временно перемещается в зону «карантин» до принятия окончательного решения.
31. На этом этапе руководитель приемного пункта должен:
1) прекратить приемку, немедленно поместить продукцию в зону «карантин» морозильного/холодильного оборудования (камеры) и держать отдельно от других запасов;
2) передать информацию поставщику;
3) оповестить сотрудников отдела обеспечения качества для проведения расследования;
4) после принятия решения поставщиком продолжить приемку продукции с отбраковкой несоответствующей продукции.
32. При размещении вакцины внутри холодильного оборудования или автотранспорта должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном перед процессом эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины, должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18 °C и ниже) температуры.
33. Определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины и обязанности работников, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.