Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 27 января 2016 года № 000328
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Флебогамма 10% ДИФ (иммуноглобулин человека нормальный (IVIg)
Торговое название
Флебогамма 10% ДИФ (иммуноглобулин человека нормальный (IVIg)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий
Состав
1мл препарата содержит
активное вещество - иммуноглобулин человека нормальный - 100 мг
(чистота IgG минимум 97%: IgG1 66.6%, IgG2 27.9%, IgG3 3.0%, IgG4 2.5%).
Максимальное содержание IgA составляет 100 мкг/мл.
вспомогательные вещества: Д-сорбитол, вода для инъекций
Описание
Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулин (в\в введение).
Код АТХ J06BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Иммуноглобулин человека нормальный после внутривенного введения сразу и полностью становится биодоступен в кровотоке пациента. Препарат распределяется достаточно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью, достигая приблизительно через 3-5 дней равновесной концентрации во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах.
Период полувыведения препарата Флебогамма 10% ДИФ составляет 34-37 дней. У разных пациентов период полувыведения может меняться, особенно в случае первичного иммунодефицита.
Иммуноглобулины IgG и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Иммуноглобулин человека нормальный содержит главным образом иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против возбудителей инфекций.
Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, присутствующие в здоровой популяции. Обычно производится из пулов плазмы от не менее, чем 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G почти пропорционально распределению в естественной человеческой плазме.
Адекватные дозы данного лекарственного средства могут восстановить низкий уровня иммуноглобулина G до нормального уровня.
Механизм действия в показаниях, отличных от лечения заместительной терапией, полностью не установлен, но включает иммуномодулирующее действие. Было проведено три клинических исследования с Флебогамма 10% ДИФ, один при заместительной терапии у пациентов с первичным имуннодефицитом (у взрослых и детей старше 6 лет) и два при имунномодуляции у пациентов с тромбоцитопенической пурпурой (один у взрослых пациентов и другой у взрослых и детей от 3 до 16 лет)
Показания к применению.
Заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (2-18 лет):
- синдром первичного иммунодефицита, с нарушенным образованием антител