Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 1 ноября 2018 года № 017719
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Система аспирационной тромбэкстракции Penumbra System
Состав и описание изделия
Penumbra System предназначена для удаления тромбов из сосудистой сети путем непрерывной аспирации. Целью реперфузионного катетера является аспирация от насоса непосредственно к тромбу. Сепаратор может использоваться для очистки просвета реперфузионного катетера, который может быть закупорен тромбом. Реперфузионный катетер вводится через проводник или длинный проводниковый катетер, проводиться в периферическую сосудистую сеть, а затем к месту первичной окклюзии через направитель. Реперфузионный катетер Penumbra используют вместе с насосом для аспирации тромба из закупоренного сосуда. Во всех необходимых случаях сепаратор Penumbra можно доставлять через реперфузионный катетер, что упрощает удаление тромба. Сепаратор Penumbra продвигают и оттягивают назад через реперфузионный катетер Penumbra с проксимальной стороны первичной окклюзии, что упрощает процесс извлечения тромба из наконечника реперфузионного катетера. Для начала аспирации, реперфузионный катетер Penumbra используют вместе с насосом Penumbra, который подсоединяют с использованием аспирационной магистрали Penumbra и насоса/магистрали фильтрующего баллона Penumbra. Реперфузионный катетер Penumbra оснащен паровым формирующим мандреном и вращающимся гемостатическим клапаном, а также отслаивающейся оболочкой. Сепаратор Penumbra оснащен интродъюсером и устройством для вращения проводника катетера. Контроль за работой с изделиями осуществляют под рентгеноскопическим наблюдением.
Наименование организации-производителя
Penumbra Inc.
Область применения
Сосудистая хирургия
Способ применения
1. Перед использованием изделия ознакомьтесь с разделами «Предупреждения и Меры предосторожности» и «Побочные действия».
2. Так как в процессе процедуры используются все компоненты системы Penumbra, следует удалить изделие из упаковки и проверить на предмет признаков повреждения или скручивания.
3. Подготовить изделия, входящие в состав системы Penumbra, к использованию путем промывания упаковки и изделия гепаринизированным физиологическим раствором (только реперфузионный катетер Penumbra и сепаратор Penumbra).
4. Подготовить направляющий катетер и длинный проводник в соответствии с Инструкцией по применению, предоставленной производителем.
5. Разместить направляющий катетер или длинный интродьюсер в соответствующей мозговой артерии, расположенной проксимально по отношению месту окклюзии тромбом.
Подготовка и использование реперфузионного катетера Penumbra
1. Проверить диаметр сосуда и выбрать реперфузионный катетер Penumbra соответствующего размера. Убедитесь, что внешний диаметр катетера меньше диаметра емкости для обработки.