Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 24 мая 2018 года № 015232
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (РФ-Латекс-ВИТАЛ)
Производитель: АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ НАБОРА
Набор реагентов РФ-Латекс-ВИТАЛ предназначен для быстрого выявления клинически значимого уровня ревматоидного фактора (РФ) в сыворотке крови, а также полуколичественной оценки его содержания методом латекс-агглютинации, в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан для проведения 125 или 250 определений при расходе 0,02 мл реагента 1 на один анализ.
Состав набора:
Вариант 1
- реагент 1: РФ-латекс {глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 50 ммоль/л] рН 8,2; латекс, связанный с человеческим гамма-глобулином, 1,1%; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1 флакон (2,5 мл) или 2 флакона (по 2,5 мл);
- реагент 2: разбавитель [натрия хлорид, 154 ммоль/л], готов к использованию - 1 флакон (5 мл);
- Контроль (+): положительная контрольная проба на основе сыворотки крови человека, содержащая не менее 25 МЕ/мл РФ, с добавлением натрия азида, 0,95 г/л, готов к использованию - 1 флакон (0,5 мл);
- Контроль (-): отрицательная контрольная проба на основе сыворотки крови с содержанием РФ не более 5 МЕ/мл, с добавлением натрия азида, 0,95 г/л, готов к использованию - 1 флакон (0,5 мл).
- тест-пластины, готовы к использованию - 3 или 5 шт.
Вариант 2
- реагент 1; реагент 2; положительный контроль; отрицательный контроль; тест-пластины - аналогично составу по Варианту 1;
- одноразовые мешалки для перемешивания 125 или 250 проб.
Аналитические характеристики
Минимальное определяемое значение РФ (аналитическая чувствительность) установлено по международному референтному материалу ВОЗ (NIBSC) и составляет 8 (6-16) МЕ/мл.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормой является отрицательная реакция; положительный результат может наблюдаться менее чем у 5% взрослых здоровых людей. Однако более 30% пациентов в возрасте от 60 лет и старше могут быть серо-позитивными при использовании латексных тестов для определения ревматоидного фактора.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика, набор применяется в invitro диагностике.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Анализируемые образцы
Свежая негемолизированная сыворотка крови человека.
Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 сут; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес) - при температуре минус 20°С и ниже. Повторное замораживание образцов не допускается.
Ограничения метода