Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 10 мая 2018 года № 014912
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения:
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии в исполнениях: AquaFree Yellow Preloaded, AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic
Состав и описание изделия
AquaFree Yellow Preloaded производства компании «Rumex International LTD» представляет собой желтую монофокальную интраокулярную линзу (ИОЛ), предустановленную в картридж с инжектором. Система создана для имплантирования через разрез менее 2,4 мм.
Интраокулярная линза производства компании «Rumex International LTD» гибкая моноблочная заднекамерная асферическая желтая ИОЛ (УФ фильтр+фильтр синего света), которая используется для замены хрусталика человека при коррекции афакии у взрослых пациентов. Линза содержит хромофор, поглощающий волны в диапазоне синего цвета, который фильтрует свет аналогично хрусталику глаза у молодого человека в диапазоне волн синего цвета 400-475 нм.
AquaFree Yellow AsphericHydrophobicпроизводства компании «Rumex International LTD» представляет собой гибкую заднекамерную гидрофобную акриловую интраокулярную линзу с УФ-поглотителем, которая используется для замены хрусталика человека при коррекции афакии у взрослых пациентов. Линза производства компании «Rumex International LTD» содержит хромофор, поглощающий волны в диапазоне синего цвета, который фильтрует свет аналогично хрусталику глаза у молодого человека в диапазоне волн синего цвета 400-475 нм.
Линза производства компании «Rumex International LTD» является моноблочной акриловой линзой с квадратным краем, двояковыпуклой оптической частью 6,0 мм и общей длиной 13,0 мм, производимой в следующем диапазоне диоптрий: от 0 до +10 с шагом 1 диоптрия, и от +10 до +30 с шагом 0,5 диоптрий. Рефракционный индекс материала составляет 1,5.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:
Держатель лицензии/легальный производитель:
RumexInternationalLTD, Великобритания, 311 ShorehamStreet, Sheffield, SouthYorkshire, S2 4FA.UK
Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя (производственная площадка):