Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 августа 2019 года № 022874
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нормосон
Торговое наименование
НОРМОСОН
Международное непатентованное название
Доксиламин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - доксиламина сукцинат 15,0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактозы моногидрат.
состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000.
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Доксиламин.
Код АТХ R06AA09
Фармокологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приёма препарата внутрь.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования.
Количество метаболитов, образующихся при распаде молекулы доксиламина сукцината, несущественно, так как 60% от введённой дозы обнаруживается в моче в неизменном виде.
Фармакодинамика
Доксиламин является антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает седативное и M-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает качество и продолжительность сна.
Показания к применению
- периодически возникающая бессонница
Способ применения и дозы
НОРМОСОН принимают внутрь по 1/2 -1 таблетке в день за 15-30 мин до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Лицам с нарушениями функции печени или почек, пожилым или ослабленным пациентам, требуется уменьшить дозу.
Длительность применения препарата НОРМОСОН составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более пяти дней, лечение следует пересмотреть.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Редко
- сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена)
- нарушение зрения
- учащённое сердцебиение
- сухость во рту, запор
- задержка мочи
- спутанность сознания
- рабдомиолиз
- повышение креатинфосфокиназы крови (КФК)
- когнитивные расстройства и расстройства психомоторной деятельности
Противопоказания
- повышенная чувствительность (аллергия) к доксиламина сукцинату или другим компонентам лекарственного средства
- повышенная чувствительность (аллергия) к антигистаминным препаратам