Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 июня 2018 года № 015468
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Калибратор для калибровки автоматических биохимических анализаторов (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР-ВИТАЛ)
Производитель: АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ НАБОРА
Калибратор МУЛЬТИКАЛИБРАТОР-ВИТАЛ предназначен для калибровки автоматических биохимических анализаторов при определении концентрации (активности) 26 различных биохимических параметров в сыворотке крови в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
В состав Калибратора входит 1 флакон с лиофилизированным Калибратором, изготовленным на основе донорской сыворотки крови человека.
Аналитические характеристики
Концентрация (активность) компонентов в Калибраторе находится в следующих пределах:
- кислая фосфатаза общая: 20-38 Ед/л;
- кислая фосфатаза простатическая: 10-19 Ед/л;
- щелочная фосфатаза: 180-250 Ед/л;
- аланинаминотрансфераза (АЛТ): 60-120 Ед/л;
- аспартатаминотрансфераза (АСТ): 60-120 Ед/л;
- α-амилаза: 150-250 Ед/л;
- α-амилаза панкреатическая: 120-200 Ед/л;
- креатинкиназа общая: 280-420 Ед/л;
- γ-глутамилтрансфераза (γ-ГТ): 80-120 Ед/л;
- лактатдегидрогеназа (ЛДГ): 250-650 Ед/л;
- кальций: 1,8-3,0 ммоль/л; 7,2-12 мг%;
- железо: 25-39 мкмоль/л; 139-217 мкг%;
- общая железосвязывающая способность: 45-85 мкмоль/л;
- магний: 0,87-1,35 ммоль/л;
- фосфор: 1,1-1,9 ммоль/л;
- холестерин: 3,10-5,55 ммоль/л; 120-215 мг%;
- триглицериды: 1,25-1,75 ммоль/л; 110-153,5 мг%;
- альбумин: 27-45 г/л; 2,7-4,5 г%;
- билирубин общий: 85,5-171 мкмоль/л; 5,0-10,0 мг%;
- билирубин прямой: 24,5-58,5 мкмоль/л; 1,49-3,42 мг%;
- креатинин: 177-400 мкмоль/л; 2,0-4,5 мг%;
- глюкоза: 8,0-11,33 ммоль/л; 144-204 мг%;
- молочная кислота: 2,7-3,5 ммоль/л; 24-32 мг%;
- белок общий: 45-61 г/л; 4,5-6,1 г%;
- мочевина: 13,3-19,0 ммоль/л; 80-114 мг%
- мочевая кислота: 0,238-0,428 ммоль/л; 4,0-7,2 мг%.
Определение величин концентрации (активности) компонентов Калибратора проведено с использованием следующих методов:
- кислая фосфатаза (кинетический, α-нафтилфосфат, 37°С);
- кислая фосфатаза простатическая (кинетический, α-нафтилфосфат, 37°С);
- щелочная фосфатаза (кинетический, п-нитрофенилфосфат, 37°С)
- АЛТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С);
- АСТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С);
- α-амилаза (кинетический колориметрический, EPS, 37°С);
- α-амилаза панкреатическая (кинетический колориметрический, EPS, 37°С);
- креатинкиназа общая (кинетический энзиматический, Гл-6-ФДГ, 37°С);
- γ-ГТ (кинетический, п-нитроанилин, 37°С);
- ЛДГ (кинетический, пируват→лактат, 37°С);
- кальций (о-крезолфталеинкомплексон);
- железо (колориметрический, Nitro-PAPS);
- общая железосвязывающая способность;
- магний (колориметрический, с ксилидиловым синим);
- фосфор (молибдатный);
- холестерин (энзиматический колориметрический);
- триглицериды (энзиматический колориметрический);
- альбумин (с бромкрезоловым зеленым);