Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 6 января 2020 года № 025839
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная HOYA iSert модели 150, 151, 250, 251, 254, 255
Состав и описание медицинского изделия
HOYA iSert - это складная заднекамерная интраокулярная линза (ИОЛ), предварительно заправленная в одноразовый инжектор, который автоматический складывает линзу при ее имплантации в глаз. После имплантации ИОЛ плавно разворачивается, занимая правильное положение в капсульном мешке. Оптическая часть линзы изготовлена из мягкого гидрофобного акрила с полимера высоким показателем преломления с ультрафиолетовым фильтром (цвет прозрачный или желтый). Гаптическая часть выполнена из прозрачного или желтого акрила-материал идентичен тому, который используется в оптической части- и сетчатого синего ПММА на кончике каждого гаптического элемента.
Для одноразового использования
Область применения и назначение
Офтальмология.
Линза HOYA iSert показана для коррекции зрения в случае афакии после экстракапсулярной экстракции или факоэмульсификации катаракты. Предназначена для имплантации в капсульный мешок глаза после удаления экстракапсулярной катаракты и действует в качестве преломляющей среды для замены естественного хрусталика глаза.
Меры предосторожности
1. Линза HOYA iSert одобрена для использования с офтальмологическими вискохирургическими изделиями (ОВИ), содержащими гиалуронат натрия; использование прочих ОВИ и смазок может привезти к повреждению линзы и потенциальным осложнениям в ходе имплантации.
2. Перед началом операции хирург обязан:
· проинформировать пациента о соотношении потенциальной пользы и риска, характерном для данного изделия;
· выдержать линзу при температуре от 21°С до 25° С на протяжении не менее чем 30 мин для оптимального складывания линзы;
· обращаться с линзой аккуратно, что бы предотвратить повреждение гаптики из-за чрезмерного сгибания, сильного воздействия или чрезмерного давления;
· не пытаться вставлять линзу с применением силы через слишком маленький разрез-это может привезти к разрыву разреза и возникновению осложнений;
· выдержать ОВИ при температуре от 21°С до 25° С перед использованием.
3. В связи с тем, что имплантация ИОЛ требует высокой квалификации хирурга, для ее выполнения хирург должен обладать значительным опытом в области техник хирургического вмешательства и ассистировать при ряде операции по удалению катаракты и имплантации ИОЛ либо наблюдать за таковыми.
4. Как инжектор, так и интраокулярную линзу запрещено подвергать повторной стерилизации либо повторному использованию.