Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 1 сентября 2020 года № 031777
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Периферический проводник ASAHI Meister 16
Состав и описание медицинского изделия
Наружный слой проводника ASAHI Meister 16 для периферической сосудистой системы покрыт гидрофильным полимером для обеспечения высокой смазывающей способности при ее увлажнении. Проводник полностью покрыт пластичным полимером, а в дистальный конец встроена спираль с содержанием рентгеноконтрастного вещества. Формы наконечника: круговой изгиб, под двойным углом и под углом 45°, длина периферического проводника 135, 165 и 180 см.
Данная инструкция по применению касается проводника ASAHI Meister 16. Характеристики каждого изделия см. на его этикетке.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие
EN ISO 10555-1:2013 «Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры - Часть 1: Общие требования». EN ISO 10555-4:2013 «Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры - Часть 4: Катетеры для баллонной дилатации». EN ISO 10993 «Биологическая оценка устройств медицинского назначения».
Область применения
Рентгено-эндоваскулярная терапия.
Назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Проволочный проводник ASAHI Meister 16 для периферической сосудистой системы показан для использования в периферических сосудах с целью облегчить замену и установку диагностических и терапевтических устройств, таких как сосудистые катетеры, в ходе процедур хирургии периферических сосудов.
Данный проволочный проводник не предназначен для использования в коронарных артериях, кровеносных сосудах нижних конечностей, сосудах нервной системы и сонных артериях.
Проволочный проводник ASAHI Meister 16 должен использоваться только врачами, владеющими методиками ЧТА.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия
· Проволочный проводник стерилизован этиленоксидом (ЭО) и предназначен только для одноразового использования. Повторное использование или стерилизация запрещены. Повторное использование или стерилизация могут ухудшить рабочие характеристики или качество данного проволочного проводника, что сопряжено с риском осложнений, включая инфицирование.
· Запрещается использовать проволочный проводник, если упаковка вскрыта или повреждена. Упаковку разрешается вскрывать только перед использованием. При обращении с проволочным проводником и его использовании необходимо пользоваться методом асептики.
· Запрещается использовать проволочный проводник после истечения срока годности, указанного на этикетке.