Экспресс тест для определния простатспецифического антигена Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 марта 2017 года № 007268)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 марта 2017 года № 007268

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

1) НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Экспресс тест для определния простатспецифического антигена

2) СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Простатспецифический антиген (ПСА) является гликопротеидом, который вырабатывается железами простаты. Уровень ПСА может быть увеличен. Так при некоторых заболеваниях простата как бы «подтекает», и в этом случае количество ПСА в крови тоже растет. Это происходит при раке простаты, простатите. Нормальная концентрация ПСА в сыворотке крови человека составляет примерно 0.1~2.6нг/мл. ПСА как бы «просачивается» в кровь из простаты. Из увеличенной предстательной железы в кровь поступает большее количество ПСА. С возрастом содержание ПСА в крови растет, поскольку простата увеличивается. Чувствительность теста составляет 3нг/мл.

3) НАИМЕНОВАНИЕ И (ИЛИ) ТОВАРНЫЙ ЗНАК ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

ТОО «ECO Pharm KZ»

4) ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Высокочувствительная тест-полоска простатспецифический антиген (ПСА) является комплексным иммуноанализом коллоидного золота-антитела для качественного определения ПСА в сыворотке или плазме крови человека. Набор предназначен для первоначального скрининг теста и реактивные образцы должны быть подтверждены другими дополнительными исследованиями. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

5) СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

1. Откройте пакетик-саше, содержащий тест-кассету, и положите тест-кассету на какую-либо поверхность.

2. С помощью пипет-дозатора, входящего в комплект, или дозатора трансферпеттора опустите около 30 мкл цельной крови в лунку пробы на кассете.

3. Затем также опустите одну каплю буфера цельной крови в лунку пробы.

4. Результат теста считывается через 10-15 минут. Не учитывайте результат, полученный более, чем через 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

На мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C) и еще одна полоска появляется в тестовой зоне (Т).

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Появляется только одна цветная полоска в зоне контроля (С). Отсутствует четко различимая цветная полоска в тестовой зоне (Т).

НЕВЕРНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Контрольная полоска не появляется. Результаты, полученные при любом тестировании, когда на момент считывания результата отсутствует контрольная полоска, считаются недействительными. Пересмотрите процедуру и повторите тест с использованием новой тест-кассеты.

6) КОМПЛЕКТНОСТЬ