Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 21 августа 2020 года № 031494
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
▼Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое наименование
Эрлеада
Международное непатентованное название
Апалутамид
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиандрогены. Апалутамид.
Код АТХ L02BB05
Показания к применению
- неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (нмКРРПЖ) у взрослых мужчин с высоким риском развития метастазов;
- метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- аллергия на активное вещество или на любое из веществ, входящих в состав данного лекарственного препарата (перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»)
- беременность или женщины, способные забеременеть (дополнительную информацию см. в разделе «Во время беременности или лактации»).
При появлении вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Эрлеада.
Необходимые меры предосторожности при применении
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Эрлеада:
- при наличии судорог или припадков в анамнезе;
- при применении каких-либо лекарственных препаратов для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол);
- при наличии проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия)
При раке предстательной железы, не распространившемся на другие органы, который более не поддается лечению, направленному на снижение уровня тестостерона:
- у пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи падений; следует принять повышенные меры предосторожности для снижения риска падений;
- у пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи переломов.
При раке предстательной железы, распространившемся на другие органы и все еще поддающемся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона: