Указ Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137
О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий
В целях обеспечения населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями с гарантированной эффективностью, совершенствования процессов регулирования их обращения, создания благоприятных условий для субъектов предпринимательства, а также ускорения процессов интеграции во Всемирную торговую организацию ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Определить основными целями регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий:
(а) обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, признанными Всемирной организацией здравоохранения и зарегистрированными в странах, система регулирования которых обладает высоким уровнем зрелости;
(б) приведение порядка регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствие с международными требованиями;
(в) регулирование обращения на фармацевтическом рынке Республики Узбекистан лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на основе международных стандартов качества.
II. Совершенствование порядка регистрации путем признания
2. Установить порядок, в соответствии с которым начиная с 1 октября 2025 года лекарственные средства, зарегистрированные следующими зарубежными организациями, подлежат государственной регистрации в Республике Узбекистан путем их признания:
(а) регуляторные органы, включенные до вступления в силу настоящего Указа в перечень Всемирной организации здравоохранения (WНO Listed Authorities);
(б) регуляторные органы, обладающие 4-уровнем зрелости (Maturity Level 4) по Глобальному инструменту сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool) Всемирной организации здравоохранения.
III. Совершенствование регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий
3. Осуществлять с 1 января 2026 года обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники в следующем порядке:
(а) провести государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве медицинских изделий;
(б) классифицировать медицинские изделия по четырем уровням безопасности с учетом высокой вероятности рисков, связанных с жизнью человека;
(в) провести государственную регистрацию медицинских изделий на основе дифференцированных требований с учетом высокой вероятности рисков для жизни человека;
(г) провести государственную регистрацию медицинских изделий на основании положительных результатов клинических исследований (за исключением медицинских изделий, отнесенных к классу с низкой вероятностью рисков для жизни человека, подлежащих регистрации путем признания или перечень которых утверждается Министерством здравоохранения).