Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 5 февраля 2021 года № 036462
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Система дренажа для желчных протоков Resolve+
Состав и описание медицинского изделия:
Катетер Resolve Biliary Locking Drainage Catheter представляет собой катетер из полиуретана с отверстиями с нескольких сторон. Компоненты катетера позволяют выполнить его введение и установку, используя метод «по проволоке на проводнике». Имеет рентгеноконтрастные метки для быстрого и точного позиционирования. Атравматичный кончик типа «свиной хвост» снижает вероятность повреждения двенадцатиперстной кишки. Выпрямитель кончика упрощает введение придающих жесткость канюль. Гидрофильное покрытие способствует плавному введению.
Длина катетера: 40см. Расположение отверстий: для проксимальных очагов поражения (RBC) - 14см, для дистальных очагов поражения (RBDC) - 11см. Длина дистальной части до «свиного хвостика»: 5см (RBC), 2см (RBDC). Количество дренажных отверстий: 17; 18.
Устройство фиксации Stayfix позволяет фиксировать катетеры или трубки размером 5-22F.
Приклеивается к коже пациента. Состав: нетканая полиамидная лента, медицинский акриловый клей, гидроколлоидный диск, сшитая этилен-винилацетатная пена, защитный слой с односторонним полиэтиленовым покрытием, прозрачная полиэфирная пленка с медицинским клеем.
Устройство фиксации Revolution легко устанавливается, позволяет зафиксировать катетер размером 6-24F и без труда визуализировать и обрабатывать место доступа.
Приклеивается к коже пациента. Внешняя часть катетера проходит через центр устройства (защитное кольцо). Конструкция включает в себя нить для стабилизации и крепления катетера на месте, оставляя место введения открытым.
Состав: полипропилен; плетеный нейлон с силиконовым покрытием; поликарбонат, стирол метилметакрилат; нейлон, клейкий пластырь с гидроколлоидом.
Стерильно!
Изделие предназначено для одноразового применения
Перечень комплектующих к медицинскому изделию:
| 1. Запирающийся катетер для желчных протоков Resolve Biliary Locking Drainage Catheter размером 8,5F; 10F; 12F; 14F в комплекте: катетер, металлическая канюля для придания жесткости, пластиковая канюля для придания жесткости, стилет троакара, устройство репозиционирования |
| 2. Устройство фиксации катетера Revolution/Stayfix |
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:
Технический файл TDF0167, Редакция 001, Дата выпуска: Ноябрь 2019 г.
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Область применения: Лечебно-профилактические учреждения
Назначение: Применяется для чрескожного дренажа желчи из желчевыделительной системы
Совместимость с МРТ: