Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 сентября 2022 года № 97
Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь
(с изменениями от 03.11.2022 г.)
На основании абзаца третьего статьи 7, частей четвертой, шестой и восьмой статьи 12, части первой статьи 21, части третьей статьи 25 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств», абзаца шестого подпункта 428.1 пункта 428 и абзаца одиннадцатого пункта 432 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450, абзацев второго-четвертого, восьмого подпункта 8.17 пункта 8, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:
1.1. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 «О проведении контроля качества лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь»:
приложение к этому постановлению изложить в новой редакции (прилагается);
в Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной этим постановлением:
в пункте 2:
абзац седьмой дополнить словами «или Фармакопеи Евразийского экономического союза»;
дополнить пункт абзацем следующего содержания:
«сводный протокол на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата - документ производителя иммунологического лекарственного препарата, в котором обобщены все этапы производства и контроля качества серии (партии) иммунологического лекарственного препарата, подписанный уполномоченным лицом производителя, позволяющий оценить результаты испытаний критических исходных материалов, прослеживаемость испытаний на различных этапах производства, включая испытания промежуточных продуктов и готового продукта.»;
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Подтверждение качества лекарственного средства (за исключением случаев контроля качества лекарственного средства, осуществляемого испытательной лабораторией производителя) до поступления в реализацию и получение протокола испытания осуществляется в сроки, установленные пунктом 9.11 единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548.»;
часть вторую пункта 5 дополнить словами «, Фармакопеи Евразийского экономического союза»;
пункт 7 изложить в следующей редакции: