Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 30 марта 2015 года № 231
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Трамадол
Торговое название
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Капсулы 50 мг
Состав
1 капсула содержит
активное вещество - трамадола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 50 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат
состав оболочки капсулы: бриллиантовый черный PN (E 151), патентованный синий (E 131), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид
(Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой зеленого цвета, цилиндрической формы, размером № 2. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол
Код АТХ N02A X02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приёме внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется более 90 % трамадола. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность - 68 %. Связывание с белками плазмы крови - 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1 % препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6 часов. Трамадола гидрохлорид и его метаболиты выводятся почками (25-35 %) в неизменённом виде. Приблизительно 7 % выводится с помощью гемодиализа.
Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.
Фармакодинамика
Трамадол - анальгетик центрального действия. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным агонистом опиоидных мю-, дельта- и каппарецепторов. Другими механизмами, которые участвуют в обеспечении анальгезирующего действия трамадола гидрохлорида является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинэргического ответа.
Открывает К+ и Са++-каналы, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и усилением антиноцицептивной системы организма. Трамадола гидрохлорид проявляет противокашлевое действие. При применении терапевтических доз трамадола гидрохлорид не угнетает дыхание и не влияет на моторику кишечника.
Показания к применению
- -острый и хронический болевой синдром умеренной и значительной степени выраженности (перед- и послеоперационный периоды, злокачественные образования, травмы, невралгия)
Способ применения и дозы
Дозу и длительность лечения устанавливает врач индивидуально, исходя из интенсивности болевого синдрома.
Взрослым назначают внутрь (с небольшим количеством жидкости независимо от приёма пищи) по 1 капсуле (50 мг). При сильной боли одноразовая доза может составить 2 капсулы (100 мг).