Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 26 марта 2018 года № 014130
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Набор реагентов для определения концентрации билирубина в сыворотке крови колориметрическим диазометодом (БИЛИРУБИН-ВИТАЛ)
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ НАБОРА
Набор реагентов для определения концентрации билирубина в сыворотке крови колориметрическим диазометодом предназначен для количественного определения концентрации билирубина в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 138 определений общего билирубина и 138 определений прямого билирубина при расходе по 1,8 мл реагента 1 или реагента 2 на один анализ.
В состав набора входят:
· реагент 1: реагент на общий билирубин [сульфаниловая кислота, 32 ммоль/л; соляная кислота, 50 ммоль/л; диметилсульфоксид, 40 ммоль/л], готов к использованию - 1 флакон (250 мл);
· реагент 2: реагент на прямой билирубин [сульфаниловая кислота, 32 ммоль/л; соляная кислота, 150 ммоль/л], готов к использованию - 1 флакон (250 мл);
· реагент 3: натрия нитрит, 31 ммоль/л, готов к использованию - 2 флакона (по 10 мл) или 2 флакона (по 15 мл);
· калибратор: калибровочный образец билирубина, лиофилизированный, содержащий после растворения в 2,0 мл дистиллированной воды: билирубин, 85,5 мкмоль/л; бычий сывороточный альбумин, 60 г/л; дитиотрейтол, 1 ммоль/л - 2 флакона.
Аналитические характеристики набора
Линейная область определения концентрации билирубина - в диапазоне от 8 до 500 мкмоль/л, отклонение от «линейности» - не более 8 %.
Чувствительность определения - не более 5 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 8 %.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации билирубина в сыворотке крови человека: 8,5-20,5 мкмоль/л - для общего билирубина, 2,2 - 5,1 мкмоль/л - для прямого билирубина.
Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.
Производитель: АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика, набор применяется в invitro диагностике.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Анализируемые образцы
Негемолизированная сыворотка крови.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.