Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 28 июня 2018 года № 015737
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НолипрелÒ Би-форте
Торговое название
НолипрелÒ Би-форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: периндоприла аргинин 10 мг (эквивалентно 6,79 мг периндоприла) и индапамид 2,5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А).
пленочное покрытие: глицерол, гипромеллоза, магния стеарат, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. АКФ ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с другими диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками.
Код АТХ С09ВА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства периндоприла и индапамида не меняются по сравнению с их раздельным применением.
Связанный с периндоприлом:
Абсорбция и биодоступность
При пероральном приеме абсорбция периндоприла происходит быстро, максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полураспада периндоприла в плазме составляет 1 ч. Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, а, следовательно, и его биодоступность, поэтому периндоприл аргинин рекомендуется принимать один раз в сутки, перорально, утром перед завтраком.
Распределение
Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%, в основном, связывание происходит с ангиотензин-преобразующим ферментом, но зависит от концентрации препарата.
Биотрансформация
Периндоприл является пролекарством. 27% принимаемой дозы периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата в организме образуется еще пять неактивных метаболитов. Пиковая концентрация периндоприлата в плазме достигается через 3-4 часа после приема препарата.
Выведение
Периндоприлат выводится из организма через почки; период полувыведения (T1/2) его свободной фракции составляет около 17 ч, что позволяет достичь стационарного состояния за 4 дня.
Линейность/нелинейность
Было показано, что связь между дозой периндоприла и его экспозиций в плазме является линейной.
Особые категории пациентов
Пожилые пациенты:
Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
Почечная недостаточность
Подбор дозы пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить с учетом степени нарушения почечной функции (клиренс креатинина).
При диализе:
При диализе клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин.
При циррозе: