ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2026.21.01. № 5 бұйрығымен 1-2-қосымшамен толықтырылды (2026 ж. 6 ақпаннан бастап қолданысқа енгізілді)
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы 11 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығына
1-2-қосымша
«Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсету
қағидалары
1-тарау. Жалпы қағидалар
1. Осы «Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және «Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсету (бұдан әрі - мемлекеттік көрсетілетін қызмет) тәртібін айқындайды.
2-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі
2. Интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсатты уәкілетті орган мынадай жағдайларда береді:
1) бір мезгілде бірнеше дәрілік заттарды (мемлекеттік тіркеуі жоқ және (немесе) бар) пайдаланудың клиникалық зерттеулерін қоса алғанда, бірінші, екінші, үшінші және төртінші фазадағы дәрілік заттардың интервенциялық клиникалық зерттеулері;
2) қайта өндірілген дәрілік заттардың баламалығын бағалау;
3) егер мәлімделетін медициналық бұйымның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі басқа тәсілмен дәлелденгені арнайы дәлелденбесе, имплантталатын медициналық бұйымдарды, сондай-ақ 3 және 2 Б қолданудың ықтимал тәуекел класын клиникалық зерттеу;
4) бұрын зерттелмеген медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу, функционалдық сипаттамалары, қолданылу принципі, мақсаты, медициналық қолдануға көрсетілімдері немесе медициналық қолдану ерекшеліктері;